ChiCTR2300070711尚未招募早期 1 期
舒芬太尼静脉自控镇痛对阴道分娩产妇产后疼痛的影响探究:一项随机、双盲、安慰剂对照研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年4月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 产妇产后 24 小时活动（咳嗽）时的总体 NRS 疼痛评分
研究概览
简要总结
探讨配方为舒芬太尼的患者静脉自控镇痛方式对阴道分娩产妇产后疼痛的镇痛效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 操作者负责在产后即刻为产妇装上镇痛泵，该镇痛泵由另外的参与人员根据随机分组的情况配置。镇痛泵配置的人员仅参与镇痛泵配置环节，不参与数据采集及统计等其他环节。数据采集及访视者对随机分组、镇痛泵配置过程不可见。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 40（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.经阴道分娩产妇，孕周为 37 至 42 周；
- •2 ASA II-III 级的产妇；
- •3 同意参与本实验并签署知情同意书。
排除标准
- •分娩过程中出现严重并发症的产妇，包括大出血（出血量>=500ml）、子宫破裂、羊水栓塞及其他产科医生及麻醉医生认为不适合参与本研究等；
- •精神异常不能配合本研究的产妇；
- •使用慢性抗抑郁药、抗焦虑药和长期使用镇痛药的产妇；
- •严重肾功能不全的产妇；
研究组 & 干预措施
实验组
对照组
结局指标
主要结局
产妇产后 24 小时活动（咳嗽）时的总体 NRS 疼痛评分
次要结局
- 产妇产后其他时间点的总体疼痛 NRS 评分
- 产妇产后即刻、12、24、36、48 小时及产后一周不同疼痛部位的 NRS 评分
- 产妇产后即刻、12、24、36、48 小时的 Ramsay 镇静评分及生命体征
- 产妇产后首次下地活动的时间
- 产后疼痛对产妇日常生活活动的影响
- 产后 24 小时、48 小时婴儿睡眠时间及生命体征
- 产妇产后开始分泌乳汁时间
- 产妇产后并发症发生情况
- 产妇产后住院时间
- 产妇分娩后满意评分
研究者
研究点 (1)
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