CTR20200935
已完成
生物等效性试验
法匹拉韦片在中国成年健康志愿者中随机、开放、两制剂、两周期生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 68 人2020年5月19日
概览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 干预措施
- 未指定
- 疾病 / 适应症
- 未指定
- 发起方
- 未提供
- 入组人数
- 68
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 采用 BES，用混合线性模型计算法匹拉韦 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞经对数转换后的几何均值比率（受试制剂/参比制剂）的 90%置信区间；
- 状态
- 已完成
概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 健康成年受试者空腹和餐后口服单剂量法匹拉韦片受试制剂与参比制剂后，以药代动力学参数为终点评价指标， 评价北京四环制药有限公司生产的法匹拉韦片是否与 Toyama Chemical Co,Ltd 的参比制剂(商品名： AVIGAN®，规格 200mg)具有生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂法匹拉韦片和参比制剂 AVIGAN®在健康受试者中的安全性。
研究者
黄晓霞
北京四环制药有限公司/中国人民解放军军事医学科学院微生物流行病研究所
入排标准
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含18周岁）的中国志愿者，男女兼可；
- •男性志愿者体重不小于 50kg，女性志愿者体重不小于 45kg；体重指数在19~26 范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2） ；
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；
- •三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者
- •有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •有药物、食物或其他物质过敏史者， 或明确对本药组分或同类品种有过敏史，或两种或两种以上其他类药物过敏史者；
- •不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
- •试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前 4 周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者。
- •试验前 14 天内服用过任何药物者（包括中草药） ；
- •试验前 30 天内使用过以下任何可能产生相互作用的的药物（如： 茶碱、瑞格列奈、吡嗪酰胺、泛昔洛韦、舒林酸、对乙酰氨基酚）者；
- •试验前 3 个月内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；
- •试验前 3 个月内献血或大量失血（＞400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者；
结局指标
主要结局
采用 BES，用混合线性模型计算法匹拉韦 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞经对数转换后的几何均值比率（受试制剂/参比制剂）的 90%置信区间；
时间窗: 12h
研究点 (1)
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