CTR20200731已完成1 期
吡咯替尼片与多西他赛联合曲妥珠单抗在 HER2 阳性复发 / 转移性乳腺癌患者中的药代动力学研究
未提供12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 94 人开始时间: 2020年5月19日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 94
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 马来酸吡咯替尼和多西他赛的主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞（如适用）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 马来酸吡咯替尼与多西他赛联合曲妥珠单抗在 HER2 阳性复发 / 转移性乳腺癌患者中的药代动力学研究 次要研究目的 评价马来酸吡咯替尼片与多西他赛联合曲妥珠单抗治疗 HER2 阳性复发 / 转移性乳腺癌患者的安全性 评价马来酸吡咯替尼片与多西他赛联合曲妥珠单抗治疗 HER2 阳性复发 / 转移性乳腺癌患者在客观缓解率（ORR）方面的有效性
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥ 18 周岁，≤75 周岁的女性
- •病理检测证实的 HER2 阳性浸润性乳腺癌
- •预期生存期不少于 12 周
- •ECOG 评分为 0~1 分
- •主要器官的功能水平必须符合要求
- •自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合随访
排除标准
- •复发 / 转移阶段接受超过 1 线化疗，或免疫疗法，以及其他研究者认为需排除的抗肿瘤治疗。
- •入组前 4 周内接受过放疗、化疗者；入组前 6 周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素化疗。
- •入组前 4 周内参加过其他药物临床试验。
- •在乳腺癌任何阶段使用过针对 HER 的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）制剂或大分子抗体，除外（新）辅助阶段使用过曲妥珠单抗。
- •在乳腺癌（新）辅助治疗阶段，从曲妥珠单抗结束到发现复发 / 转移的时间间隔＜12 个月。
- •根据 CTCAE 5.0 标准判断的≥3 级外周神经病变。
- •研究者判断不适合接受系统化疗者。
- •首次服用研究药物前 7 天内使用过抗肿瘤内分泌治疗药物。
- •首次服用研究药物前 7 天服用了任何中药、中药制剂或保健品。
- •首次服用研究药物前 14 天内服用过 P-gp 抑制剂 / 诱导剂或 CYP3A4 抑制剂 / 诱导剂。
- •首次服用研究药物前 48 小时内，摄取了葡萄柚或含葡萄柚的产品、含黄嘌呤或酒精的食物或饮料；剧烈运动。
- •既往 5 年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞癌（对于距筛选 5 年以上的时间内发生其他恶性肿瘤，如仅通过手术治愈者允许入选）。
- •仅有骨或皮肤作为唯一靶病灶的患者。
- •既往接受过超过要求的累积剂量的蒽环类药物治疗：
- •在首次用药前 4 周内接受过重大手术操作或明显的创伤，或预计患者将要接受重大手术治疗。
- •严重心脏疾病或不适，包括但不限于以下情况：
- •无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素。
- •已知对本方案药物组分有过敏史者。
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 感染，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。
- •存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如胸水和腹水）。
- •妊娠期、哺乳期女性受试者，或在整个试验期间及末次研究用药后 7 个月内不愿意采取有效避孕措施的育龄期受试者。
- •患有严重的伴随疾病或其他会干扰计划治疗的合并疾病或不适合参加本研究的其他任何情况，如活动性乙型肝炎、需要治疗的肺部感染。
结局指标
主要结局
马来酸吡咯替尼和多西他赛的主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞（如适用）
时间窗: 整个试验周期
次要结局
- 马来酸吡咯替尼和多西他赛的次要药代动力学参数：Tmax、λz、t1/2、CL/F、Vz/F 等(整个试验周期)
- ORR(整个试验周期)
- 安全性终点：不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）发生率和级别， AE 根据 NCI-CTCAE 5.0 标准判断；以下指标与基线对比的变化情况：ECOG 评分、生命指征、体格检查、实验室检查指标（血常规、尿常规、大便常规、血生化）、12 导联心电图（ECG）、超声心动图等(整个试验周期)
研究者
朱晓宇
江苏恒瑞医药股份有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司
研究点 (12)
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