ChiCTR2500115572尚未招募2 期
瑞戈非尼联合斯鲁利单抗及立体定向放疗三线治疗转移性结直肠癌的单臂、单中心、前瞻性临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
评估瑞戈非尼联合斯鲁利单抗及立体定向放疗三线治疗转移性结直肠癌的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）患者自愿加入本研究，签署知情同意书，年龄为 18 岁≤年龄≤75 岁者，男女不限；
- •（2）经结直肠镜检查及病理组织学活检，明确诊断为原发性结肠癌或原发性直肠癌；
- •（3）肿瘤为转移性晚期，经过二线治疗（既往至少接受过一线、二线化疗，包括氟尿嘧啶、奥沙利铂类药物及伊立替康）后进展；
- •（4）距离末次化疗≥1 个月；
- •（5）卡氏评分≥80 分，或 ECOG 体力状况 0-1 分，且预计生存期≥3 个月；
- •（6）未参加其它临床研究者；
- •（7）高血压但控制良好，收缩压最高不超过 180mmHg；
- •（8）足够的血液功能：绝对中性粒细胞计数(ANC)≥2×109/L 并且血小板计数≥100×109/L 并且血红蛋白≥9 g/dL；
- •（9）足够的肝功能：总胆红素≤正常值上限(ULN)；AST 和 ALT≤2.5 倍正常值上限（ULN）；碱性磷酸酶≤5 倍正常值上限（ULN）；
- •（10）足够的肾功能：血清肌酐≤正常值上限(ULN)或者计算的肌酐清除率≥60 mL/min；
- •（11）筛选期 QTC 间期(QTCF)男性≤450 msec，女性≤470 msec，机体上没有未愈合的创伤；
- •（12）入组前根据 RECIST 1.1 至少存在两个可测量转移灶。
排除标准
- •（1）患者合并骨髓抑制，易存在感染及出血风险者；
- •（2）合并有严重的心、脑血管疾病；
- •（3）意识不清，不能表达主观不适症状及精神病患者；
- •（4）活动性自身免疫性疾病或免疫抑制治疗；
- •（5）既往因任何原因接受过抗血管生成小分子靶向药物和免疫治疗任一一种；
- •（6）筛选前 6 个月内局部做过放疗；
- •（7）放疗区域存在活动性感染或肠穿孔风险；
- •（8）丙型肝炎抗体阳性且 HCV-RNA 检测超标的患者、乙型肝炎表面抗原阳性且 HBV-DNA 检测超标的患者、肝硬化患者、HIV 抗体阳性、梅毒抗体阳性的患者；
- •（9）研究者认为受试者不适合参加该临床研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
治疗组
结局指标
主要结局
无进展生存期
时间窗: 自首次研究药物给药起每 6 周 ( ±7 天）接受 1 次肿瘤影像学评价
次要结局
- 客观缓解率
- 总生存期
- 疾病控制率
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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