ChiCTR2300071752尚未招募4 期
瑞戈非尼联合 TAS-102 治疗难治性转移性结直肠癌单臂、多中心、II 期临床研究
自筹经费5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 无进展生存
研究概览
简要总结
评价瑞戈非尼联合双周 TAS-102 在标准治疗失败或不耐受的转移性结直肠癌中的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.所有受试者在开始研究相关操作前均需签署知情同意书；
- •2.年龄 18 岁以上，男女不限；
- •3.ECOG PS 0~1 分，预期寿命超过 3 月；
- •4.经病理组织学或细胞学确诊的转移性或复发性结直肠癌患者；
- •5.受试者已经接受两线标准治疗失败或不耐受（包括含氟尿嘧啶、奥沙利铂及伊立替康为主的化学治疗，联合贝伐珠单抗和或西妥昔单抗靶向治疗）；
- •6.存在至少一处符合 RECIST 标准 v1.1 定义的可测量病灶。对于既往进行过放射性治疗的病灶，仅当该病灶在放疗后出现明确疾病进展、且该病灶不是唯一可测量病灶的情况下，才可将该病灶纳入可测量病灶；
- •7.足够的器官功能：骨髓、肾、肝功能（开始研究治疗前 7 日内）；
- •8.淀粉酶和脂肪酶≤1.5 倍正常上限（ULN），尿常规显示尿蛋白<1+或 24 小时尿蛋白定量显示尿蛋白<1 克；
- •9.国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5 倍 ULN；若受试者正在接受抗凝治疗，只要 PT 在抗凝药物拟定的范围内即可；
- •10.有生育能力的男性或女性患者自愿在研究期间和末次研究用药 90 天内使用有效的避孕方法，例如双重屏障式避孕方法、避孕套、口服或注射避孕药物、宫内节育器等。所有女性患者将被认为具有生育能力，除非该女性患者已自然绝经、已行人工绝经或绝育术（如子宫切除、双侧附件切除或放射性卵巢照射等）。
排除标准
- •1.曾接受过瑞戈非尼、呋奎替尼、阿帕替尼等小分子多靶点抗血管生成靶向药物及 TAS-102 治疗；
- •2.合并需要积极治疗的其他恶性肿瘤,在过去 5 年内患有其它恶性肿瘤，根治术后的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外；
- •3.活动性中枢神经系统（CNS）转移和 / 或癌性脑膜炎；
- •4.研究者判断可能影响药物吸收的消化道疾病或状态，包括但不限于活动性胃及十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎等消化道疾病或未切除的消化道肿瘤存在活动性出血，或研究者判定的可能引起消化道出血或者穿孔、梗阻的其他状况；
- •5.既往或目前有严重的出血（3 个月内出血>30ml）、咳血（4 周内>5ml 的新鲜血液）或者 12 月内发生血栓栓塞事件（包括短暂性脑缺血发作）；
- •6.有显著临床意义的心血管疾病，包括但不限于入组前 6 个月内急性心肌梗死、严重 / 不稳定心绞痛或者冠脉搭桥术；充血性心力衰竭纽约心脏协会（NYHA）分级≥ 2 级；需要药物治疗的室性心律失常；左心室射血分数（LVEF）<50%；心电图检查（ECG）显示 QTc 间期≥480 毫秒（ms）；
- •7.药物未能稳定控制的高血压，规定为：收缩压>140mmHg 或舒张压>90mmHg；
- •8.任何具有临床意义的活动性感染，包括但不限于人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，已知有显著意义的肝病病史，包括但不限于已知乙型肝炎病毒（HBV）感染且 HBV DNA 阳性（≥1×104 /ml）；已知丙型肝炎病毒感染（HCV）且 HCV RNA 阳性（≥1×103 /ml），或肝硬化等；
- •9.既往抗癌治疗毒性反应尚未恢复到 0 或者 1 级水平（脱发除外）；
- •10.既往 4 周内参加过其它药物临床试验且进行相应试验药物治疗；
- •11.任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态或者将会影响研究结果的解读。存在干扰临床试验、妨碍受试者全程参与的，或研究者认为不符合受试者最大利益的。
研究组 & 干预措施
结直肠癌组
结局指标
主要结局
无进展生存
次要结局
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 总生存
- 安全性
研究者
研究点 (5)
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