ChiCTR2200062905进行中（未招募）4 期
托莫西汀与哌甲酯控释片改善儿童 ADHD 情绪失调的多中心随机对照研究
首都卫生发展科研专项，CFH: 2022-2-41142 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 152 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 152
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 情绪失调症状
研究概览
简要总结
评价并比较托莫西汀与哌甲酯控释片治疗对儿童 ADHD 情绪失调症状的改善效果；探讨药物改善情绪失调症状的同时，其相关的脑功能损害是否同步改善。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 评估者盲
入排标准
- 年龄范围
- 7 至 16（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合 DSM-5 中 ADHD 诊断标准；
- •此前未接受过针对 ADHD 的药物治疗或已停药至少半年以上；
- •右利手（仅限参加磁共振扫描的患儿）；
排除标准
- •精神分裂症、孤独症谱系障碍、抽动障碍；
- •双相情感障碍、抑郁障碍、焦虑障碍；
- •有吞咽困难或严重的胃肠道狭窄者；
- •在过去 30 天内或研究开始后合用其他精神药物者或应用针对 ADHD 的非药物治疗者；
- •患有高血压、心功能不全、快速性心律失常等不适于试验药物治疗的心血管系统疾病；
- •对于参加磁共振扫描的患儿，需排除存在不适宜进行 MRI 检查的情况，如体内有金属植入物（包括不可取出的假牙）或患幽闭恐怖症。
研究组 & 干预措施
1 组
托莫西汀治疗
2 组
哌甲酯控释片治疗
结局指标
主要结局
情绪失调症状
次要结局
- ADHD 严重程度
- 情绪调节策略
- 静息态脑功能
- ADHD 核心症状
研究者
研究点 (2)
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