ChiCTR-INR-17011042进行中（未招募）治疗新技术临床试验
静宁配方颗粒治疗儿童注意力缺陷多动障碍的临床疗效评价研究
东直门医院3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2016年5月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 数字视频脑电图
研究概览
简要总结
（1）观察静宁配方颗粒对儿童注意力缺陷多动障碍的治疗作用,与盐酸托莫西汀胶囊对照治疗效果进行比较。 （2）探讨静宁配方颗粒治疗儿童注意力缺陷多动障碍的作用是否是通过对 DA、NE 及 5-HT 生化水平的变化的影响来实现的。 （3）观察中医治疗方法治疗 ADHD 在减毒增效方面的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 6 至 14（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合西医儿童注意缺陷多动障碍诊断标准。
- •（2）符合中医气阴两虚证辨证标准。
- •（3）Conners 量表评分多动指数大于 1.5。
- •（4）年龄：6～14 岁。
- •（5）近二周内未用过任何精神活性物质如静灵口服液、小儿黄龙颗粒、苯异妥因、苯丙胺、匹莫林、丙咪嗪等神经兴奋剂或三环抗抑郁药。
- •（6）知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合 GCP 规定。
排除标准
- •（1）合并有心血管、肝、肾、造血系统和神经系统等严重器质性疾病，如：慢性肾炎、肝炎、先天性心脏病、小儿舞蹈症、亚急性脑炎等。
- •（2）听力障碍导致类似儿童注意缺陷多动障碍表现者。
- •（3）智力低下小儿类似儿童注意缺陷多动障碍表现者。
- •（4）正常小儿发育中的类似儿童注意缺陷多动障碍表现者。
- •（5）类似儿童注意缺陷多动障碍的疾病，如脆性 X 综合征、苯丙酮尿症等。
- •（6）Tourette 综合征。
- •（7）未完成规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。
研究组 & 干预措施
对照组
盐酸托莫西汀
干预措施: 盐酸托莫西汀
治疗组
静宁颗粒
结局指标
主要结局
数字视频脑电图
神经生化
次要结局
- 血常规
- 尿常规
- 生化
- 心电图
研究者
研究点 (3)
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