ChiCTR-ONRC-13004413已完成不适用
基于“补肾”法治疗学龄前儿童多动症的中医治未病研究
天津市卫生局1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2013年10月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- SNAP-Ⅳ评定量表
研究概览
简要总结
1、评价益智宁神颗粒治疗低龄儿童多动症（肾精亏虚证）的有效性及临床应用的安全性。 2、评价益智宁神颗粒对低龄多动症儿童的认知功能和执行功能的改善作用
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 4 至 8（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合西医儿童注意缺陷多动障碍诊断标准。
- •2.符合中医肾精亏虚证辨证标准。
- •3.年龄 4～8 周岁（< 9 周岁）。
- •4.智商在 75～99 分之间（<100 分）。
- •5.近二周内未用过任何精神活性物质及相关中药如静灵口服液、苯异妥因、苯丙胺、匹莫林、丙咪嗪等神经兴奋剂或三环抗抑郁药。
- •凡符合上述各项标准者，即可纳入试验。
排除标准
- •1.合并有心血管、肝、肾、造血系统和神经系统等严重器质性疾病，如：甲亢、慢性肾炎、肝炎、先天性心脏病、小儿舞蹈症、亚急性脑炎等。
- •2.能用所试验病证病情解释的血肌酐（Cr）、血尿素氮（BUN）和谷丙转氨酶（GPT 或 ALT）、谷草转氨酶（GOT 或 AST）增高，尿蛋白＋＋以上和尿红细胞＋＋以上者。
- •3.视力或听力障碍导致类似儿童注意缺陷多动障碍表现者。
- •4.智力低下小儿类似儿童注意缺陷多动障碍表现者。
- •5.精神发育迟滞、广泛性发育障碍、儿童精神分裂症、躁狂发作和双相障碍、特殊性学习技能发育障碍、Tourette 综合征等严重心理、精神疾患所导致的多动症状等。
- •6.各种药物的副反应所导致的多动症状等。
- •7.过敏性体质（对两类以上物质过敏）或对已知本制剂组成成分过敏者。
- •8.患儿不能合作或正在参加其他药物试验者。
- •9.根据医生判断，容易造成失访者。
- •凡符合上述任何 1 项标准者，即可排除。
研究组 & 干预措施
治疗组
益智宁神颗粒
对照组
无干预措施
结局指标
主要结局
SNAP-Ⅳ评定量表
次要结局
- Conners 简明症状问卷（多动指数）
- 注意力测验
- stroop 测验
- 儿童总体严重度量表
- 神经系统软体征
- 中医证候评分表
研究者
研究点 (1)
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