CTR20232569招募中2 期
注射用 HS-20093 在头颈部鳞癌等实体瘤患者中的有效性和安全性的 II 期临床研究
上海翰森生物医药科技有限公司26 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 170 人开始时间: 2023年8月22日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 入组人数
- 170
- 试验地点
- 26
- 主要终点
- 研究者根据 RECIST 1.1 标准评估的客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
主要研究目的：评价静脉注射 HS-20093 在晚期头颈部鳞癌患者中的有效性。 次要研究目的：评价 HS-20093 静脉注射给药在晚期头颈部鳞癌患者中的安全性、PK 特征和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年满 18 周岁（≥18 周岁）的男性或女性。
- •经病理学确诊的复发 / 转移性头颈部鳞癌。
- •根据 RECIST 1.1，受试者至少有 1 个靶病灶。
- •需提供肿瘤组织样本和外周血样本。
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）为 0～1 分。
- •最小预期生存大于 12 周。
- •具有生育能力的女性受试者从签署知情同意起到末次给药后 6 个月内愿意采取合适的避孕措施且不应该哺乳；男性受试者从签署知情同意起到终止治疗后 6 个月内愿意使用屏障避孕。
- •女性受试者在首次给药前 7 天内，血妊娠试验结果为阴性，或证明没有妊娠风险。
- •自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。
排除标准
- •接受过或正在进行以下治疗：
- •a. 既往使用过或正在使用以 B7-H3 为靶点的治疗，例如：MGC018、DS-7300a、ABBV-155、BAT8009、Enoblituzumab 和 Omburtamab 等。
- •b. 研究治疗首次给药前 14 天内，接受过细胞毒性化疗药物、试验性药物、以抗肿瘤为适应症的中药治疗或小分子靶向治疗；或研究期间需要继续接受这些药物治疗。
- •c. 在研究治疗首次给药前 28 天内接受大分子抗肿瘤药物治疗或其他抗肿瘤药物。
- •d. 研究治疗首次给药前 2 周内曾经接受局部放疗；研究治疗首次给药前 4 周内，接受过超过 30%的骨髓照射，或接受过大面积放疗。
- •e. 存在需要临床干预的胸腔积液 / 腹腔积液；存在心包积液。
- •f. 研究治疗首次给药前 4 周内，曾接受过大手术。
- •g. 脑转移；最近一次发现的脑转移疾病进展未经局部或全身性抗肿瘤治疗，且距离首次研究给药时间不足 4 周的患者；存在脑膜转移或脑干转移；存在脊髓压迫的患者。
- •h. 研究药物首次给药前 7 天内，使用过 CYP3A4、CYP2D6、P-gp 或 BCRP 的强抑制剂、强诱导剂或为 CYP3A4、CYP2D6、P-gp 或 BCRP 敏感底物治疗窗窄的药物；或研究期间需要继续接受这些药物治疗。
- •i. 正在接受已知可延长 QT 间期或可能导致尖端扭转性室性心动过速的药物治疗；或研究期间需要继续接受这些药物治疗。
- •存在既往治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 5.0 版）≥2 级的毒性。
- •骨髓储备或肝肾器官功能不足，
- •符合以下任一项心脏检查标准：
- •a. 静息状态下的心电图（ECG）检查得出的经 Fridericia 校正的 QT 间期（QTcF）平均值>470 msec；
- •b. 静息 ECG 提示存在任何有临床意义的经研究者判断重要的节律、传导或 ECG 形态学异常；
- •c. 存在任何增加 QTc 延长或心律失常事件风险的因素，如心力衰竭、顽固性低钾血症、先天性长 QT 综合征、长 QT 综合征家族史或 40 岁以下直系亲属的不明原因猝死或延长 QT 间期的任何合并药物；
- •d. 左室射血分数（LVEF）<50%。
- •有严重、未控制或活动性心血管疾病。
- •严重或控制不佳的糖尿病。
- •严重或控制不佳的高血压。
- •首次给药前 1 个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向。
- •首次给药前 3 个月内发生过严重动静脉血栓事件。
- •首次给药前 4 周内发生过严重感染。
- •首次给药前 30 天内已接受连续糖皮质激素治疗超过 30 天、或需要长期（≥30 天）使用糖皮质激素治疗者，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。
- •已获知存在活动性传染病，如活动性乙肝或丙肝、结核、梅毒或人类免疫缺陷病毒 HIV 感染等。不主动筛查活动性传染病。
- •现患肝性脑病、肝肾综合征或≥Child-Pugh B 级肝硬化。
- •其他可能会干扰药物相关肺毒性的检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病。
- •既往有严重的神经或精神障碍史，包括癫痫、痴呆或重度抑郁等干扰评估的状况。
- •妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性患者
- •首次给药前 4 周内接种过疫苗或发生过任何程度的过敏或超敏反应。
- •既往有严重过敏史者，或曾发生过严重的输液反应，或对重组人源或鼠源蛋白类物质过敏。
- •已知对 HS-20093 的任何成分过敏。
- •经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的患者。
- •经研究者判断存在任何危及患者安全或干扰研究评估的状况的患者。
结局指标
主要结局
研究者根据 RECIST 1.1 标准评估的客观缓解率（ORR）
时间窗: 自首次给药起 24 周内每 6 周进行一次肿瘤影像学评估，第 25 周开始每 12 周进行一次肿瘤影像学评估，直至受试者疾病进展或达到其他终止研究治疗的标准。
研究者根据 RECIST 1.1 标准评估的客观缓解率（ORR）
时间窗: 自首次给药起 24 周内每 6 周进行一次肿瘤影像学评估，第 25 周开始每 12 周进行一次肿瘤影像学评估，直至受试者疾病进展或达到其他终止研究治疗的标准。
次要结局
- 静脉注射 HS-20093 的安全性(整个研究周期，直至患者末次用药后 90 天。)
- 静脉注射 HS-20093 的药代动力学特征(首次用药前直至末次用药后 90 天。)
- 研究者根据 RECIST 1.1 标准评估的 DCR、DoR 和 PFS；IRC 根据 RECIST 1.1 标准评估的 ORR、DCR、DoR 和 PFS(自首次给药起 24 周内每 6 周进行一次肿瘤影像学评估，第 25 周开始每 12 周进行一次肿瘤影像学评估，直至受试者疾病进展或达到其他终止研究治疗的标准。)
- 总生存期（OS）(自末次给药起，每 12 周（±7 天）进行一次生存随访，直至受试者死亡或达到其他退出试验的标准)
- 静脉注射 HS-20093 的免疫原性(首次用药前直至末次用药后 90 天。)
- 静脉注射 HS-20093 的安全性(整个研究周期，直至患者末次用药后 90 天。)
- 静脉注射 HS-20093 的药代动力学特征(首次用药前直至末次用药后 90 天。)
- 研究者根据 RECIST 1.1 标准评估的 DCR、DoR 和 PFS；IRC 根据 RECIST 1.1 标准评估的 ORR、DCR、DoR 和 PFS(自首次给药起 24 周内每 6 周进行一次肿瘤影像学评估，第 25 周开始每 12 周进行一次肿瘤影像学评估，直至受试者疾病进展或达到其他终止研究治疗的标准。)
- 总生存期（OS）(自末次给药起，每 12 周（±7 天）进行一次生存随访，直至受试者死亡或达到其他退出试验的标准)
- 静脉注射 HS-20093 的免疫原性(首次用药前直至末次用药后 90 天。)
研究者
研究点 (26)
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