CTR20233061终止2 期
注射用 HS-20093 在广泛期小细胞肺癌患者中的有效性和安全性的 II 期临床研究
未提供18 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2023年9月27日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 研究者根据 RECIST 1.1 标准评估的客观缓解率（ORR）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
-主要研究目的 评价静脉注射 HS-20093 在 ES-SCLC 患者中的有效性。 -次要研究目的
- 评价 HS-20093 静脉注射给药在 ES-SCLC 患者中的安全性。
- 评价 HS-20093 静脉注射给药在 ES-SCLC 患者中的药代动力学（PK）特征。
- 评价 HS-20093 静脉注射给药在 ES-SCLC 患者中的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年满 18 周岁（≥18 周岁）的男性或女性。
- •经病理学确诊的 ES-SCLC；既往未接受过针对 ES-SCLC 的全身治疗
- •根据 RECIST 1.1，受试者至少有 1 个靶病灶。
- •需提供新鲜肿瘤组织样本。
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）为 0～1 分。
- •最小预期生存大于 12 周。
- •具有生育能力的女性受试者从签署知情同意起到末次给药后 6 个月内愿意采取合适的避孕措施且不应该哺乳；男性受试者从签署知情同意起到末次给药后 6 个月内愿意使用屏障避孕。
- •女性受试者在首次给药前 7 天内，血妊娠试验结果为阴性，或有证据表明没有妊娠风险：
- •a. 绝经后定义为年龄≥60 周岁和停止所有外源性激素替代治疗后闭经至少 12 个月；
- •b. 年龄小于 60 周岁的女性，如果停止所有外源性激素治疗后闭经 12 个月或以上，且促黄体激素（LH）和卵泡刺激激素（FSH）水平在实验室绝经后参考值范围内，也可认为是绝经后；
- •c. 曾经接受不可逆的绝育手术，包括子宫切除，双侧卵巢切除或双侧输卵管切除，但双侧输卵管结扎除外。
- •自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。
排除标准
- •1.接受过或正在进行以下治疗（以下标准中如有药物同时满足多条标准，以长者计）：
- •a. 既往使用过或正在使用以 B7-H3 为靶点的治疗；
- •b. 研究治疗首次给药前 2 周内曾经接受局部放疗；研究治疗首次给药前 4 周内，接受过超过 30%的骨髓照射，或接受过大面积放疗；
- •c. 存在需要临床干预的胸腔积液 / 腹腔积液 / 心包积液；
- •d. 研究治疗首次给药前 4 周内，曾接受过大手术；
- •e. 研究药物首次给药前 7 天内，使用过 CYP3A4 强抑制剂、强诱导剂或为 CYP3A4 敏感底物治疗窗窄的药物；或研究期间需要继续接受这些药物治疗；
- •f. 正在接受已知可延长 QT 间期或可能导致尖端扭转性室性心动过速的药物治疗；或研究期间需要继续接受这些药物治疗。
- •存在脑膜转移或脑干转移。
- •有症状或活动性进展的中枢神经系统转移。
- •肿瘤侵犯周围重要脏器及血管或存在发生食管气管瘘及食管胸膜瘘的风险。
- •存在既往治疗遗留的 CTCAE（ 5.0 版）≥2 级的毒性。
- •其他原发性实体瘤病史。
- •骨髓储备或肝肾器官功能不足。
- •有严重、未控制或活动性心血管疾病。
- •严重或控制不佳的糖尿病。
- •严重或控制不佳的高血压。
- •首次给药前 1 个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向。
- •首次给药前 3 个月内发生过严重动静脉血栓事件。
- •首次给药前 4 周内发生过严重感染。
- •首次给药前 30 天内已接受连续糖皮质激素治疗超过 30 天、或需要长期（≥30 天）使用糖皮质激素治疗者，或有器官移植史。
- •已获知存在活动性传染病，如活动性乙肝或丙肝、结核、梅毒或 HIV 感染等。
- •现患肝性脑病、肝肾综合征或≥Child-Pugh B 级肝硬化。
- •其他可能会干扰药物相关肺毒性的检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病。
- •既往有严重的神经或精神障碍史，包括癫痫、痴呆或重度抑郁等干扰评估的状况。
- •妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性患者。
- •首次给药前 4 周内接种过疫苗或发生过任何程度的过敏或超敏反应。
- •既往有严重过敏史者，或曾发生过严重的输液反应，或对重组人源或鼠源蛋白类物质过敏。
- •已知对 HS-20093 的任何成分过敏。
- •经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的患者。
- •经研究者判断存在任何危及患者安全或干扰研究评估的状况的患者。
结局指标
主要结局
研究者根据 RECIST 1.1 标准评估的客观缓解率（ORR）。
时间窗: 受试者自首次给药后，24 周内每 6 周进行一次，第 25 周开始每 12 周进行一次肿瘤影像学评估，直至受试者疾病进展或达到其他终止研究治疗的标准。
次要结局
- 静脉注射 HS-20093 的 PK 特征。(首次用药后直至末次用药。)
- 静脉注射 HS-20093 的免疫原性(首次用药后直至末次用药。)
- 研究者根据 RECIST 1.1 标准评估的疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）和无进展生存期（PFS）；(受试者自首次给药后，24 周内每 6 周进行一次，第 25 周开始每 12 周进行一次肿瘤影像学评估，直至受试者疾病进展或达到其他终止研究治疗的标准。)
- 总生存期（OS）(自研究者判断终止治疗开始，按每 12 周一次的流程进行生存随访。)
- 静脉注射 HS-20093 的安全性。(在首次给药前 28 天，直至末次用药后 90 天。)
研究者
孙熠
上海翰森生物医药科技有限公司
研究点 (18)
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