CTR20254384进行中（未招募）3 期
比较达普司他片和人促红素注射液治疗非透析慢性肾脏病患者肾性贫血的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究
未提供18 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 159 人开始时间: 2025年11月11日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 159
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 治疗后评价期间(第 28~52 周)平均 Hb 水平较基线的变化。 注：Hb 基线值定义为筛选访视 1、筛选访视 2 和访视 3 的 Hb 水平的平均值。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 以人促红素注射液为对照，评估达普司他治疗非透析慢性肾脏病(CKD)参与者肾性贫血的有效性。 次要目的： 以人促红素注射液为对照，评估达普司他治疗非透析 CKD 参与者肾性贫血的安全性； 评价达普司他在中国非透析 CKD 肾性贫血参与者中的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 以人促红素注射液为对照，评估达普司他治疗非透析慢性肾脏病(ckd)参与者肾性贫血的有效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄为 18-75 周岁(含边界值)，男女不限；
- •CKD-EPI 公式计算出的肾小球滤过率(eGFR)数值<60 mL/min/1.73 m2 (KDOQI 慢性肾病 3、4 或 5 期)的未接受透析的确诊慢性肾脏病贫血参与者。
- •在筛选访视 1 前至少 12 周至随机前未接受透析治疗；
- •ESAs 未使用者：筛选访视 1 前至少 8 周至随机前未接受过红细胞生成刺激剂(ESAs)治疗；ESAs 使用者：筛选访视 1 前至少 8 周至随机前使用同一种类 ESA，且剂量和给药频率需要保持稳定(允许一次剂量调整)的参与者；
- •筛选时血红蛋白需满足以下条件：
- •ESAs 未使用者：筛选访视 1 和筛选访视 2 的两次 Hb 均为≥80 g/L 且<110 g/L，两次检测时间至少间隔 6 天，且两次检测之间的 Hb 水平差异(绝对值)≤15 g/L 的参与者；
- •ESAs 使用者：筛选访视 1 和筛选访视 2 的两次 Hb 均为≥90 g/L 且≤130 g/L，两次检测时间至少间隔 6 天，且两次检测之间的 Hb 水平差异(绝对值)≤15 g/L 的参与者。
- •筛选访视 1 时铁蛋白>100 ng/mL 或转铁蛋白饱和度(TSAT)>20%。如果 TSAT 为 18~20%，则可以在获得检查报告后 7 天内使用新血液样本重新检测一次；最终复测值必须 TSAT>20%以确认合格；
- •自愿签署知情同意书，且能理解和遵守本项研究的流程。
排除标准
- •研究期间开始或计划研究期间进行透析的参与者；
- •研究期间计划活体肾移植的参与者；
- •过去两年内有药物或酒精滥用史，即筛选前 2 年平均每周饮用 14 个单位的酒精(1 单位≈啤酒 360 mL，或白酒 45 mL，或葡萄酒 150 mL)；
- •在筛选访视 1 至随机前发现可能存在导致贫血的其他疾病，包括但不限于以下疾病：营养不良性贫血、溶血性贫血、出血性贫血、全身性血液系统疾病(如骨髓异常增生综合征、再生障碍性贫血、异常血红蛋白疾病等)，除肾小球肾炎外，怀疑非感染性慢性炎症性疾病(如系统性红斑狼疮、关节炎、类风湿、乳糜泻等)造成的贫血；
- •在筛选访视 1 前 24 周内存在胃肠道糜烂、消化性溃疡病史，或筛选访视 1 前 4 周至随机前期间发现存在消化性溃疡疾病活动性出血且经研究者判断存在临床显著的消化道出血证据；
- •铁剂使用：筛选访视 1 至治疗期第 4 周期间计划使用静脉铁剂；注：口服铁剂可接受。但需在筛选期至第 4 周期间维持相同种类和剂量的口服铁剂。
- •含铁的磷结合剂(如柠檬酸铁水合物)仅在筛选前使用至少 12 周的情况下可接受，且必须在筛选期至治疗期第 4 周期间持续使用。
- •对本试验药物成分或辅料过敏；
- •药物和补充剂：研究期间使用或计划使用研究期间禁止使用的任何处方药、非处方药或膳食补充剂[禁用药物：细胞色素 P450(CYP2C8)强诱导剂和抑制剂]；
- •存在试验期间需要使用生长激素、甲状腺激素、庚酸睾酮、或者美雄酮药物的疾病；
- •试验期间到研究结束后 3 个月内有妊娠计划或有捐精或捐卵计划，或从研究治疗开始到研究结束，不愿使用有效方式避孕；
- •注：有效避孕方式包括避孕套、透皮贴剂、口服药物、植入式或可注射避孕药、禁欲或节育手术。
- •从筛选访视 1 前 12 周至随机前期间，接受了其他试验用药品治疗，或接受了试验用医疗器械治疗；
- •随机前 8 周内接受过其他 HIF-PHI 抑制剂(如罗沙司他、恩那度司他)治疗；
- •在筛选访视 1 前 24 周至随机前期间诊断为心肌梗死、急性冠脉综合征、卒中、短暂性脑缺血、静脉血栓栓塞(如肺血栓栓塞或深静脉血栓形成)；
- •在筛选访视 1 前 24 周至随机前期间存在根据纽约心脏协会(NYHA)心功能分级系统定义的慢性心功能 IV 级心力衰竭或患有不稳定型心绞痛；
- •筛选访视 1 时或随机前经研究者判断存在重度感染(如活动性肺结核等)；
- •筛选期 Bazett 校正公式计算 QTc 间期>500 ms 或存在束支传导阻滞的参与者 QTc>530 ms；
- •筛选访视 1 和筛选访视 2 时存在高血压控制不佳的参与者(收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥110 mmHg)；
- •筛选期重度甲状旁腺功能亢进参与者(如筛选访视 1 时全段甲状旁腺激素[intact-PTH]≥500 pg/mL 等)；
- •肝脏疾病(如出现以下任何情况)：
- •筛选时 ALT 或 AST>2×ULN；
- •总胆红素(TBil)>1.5×ULN；
- •当前存在不稳定的活动性肝脏或胆道疾病(一般根据腹水、肝性脑病、凝血功能障碍、低白蛋白血症、食管 / 胃静脉曲张、持续性黄疸或肝硬化的发作来判断)。
- •注：若参与者符合其他入组标准，稳定的肝脏疾病(包括无症状胆结石、非活动性慢性乙型 / 丙型肝炎或吉尔伯特综合征)是可接受的。
- •恶性肿瘤：有恶性肿瘤病史，或目前正在接受癌症治疗，或存在直径大于 3 cm 的复杂性肾囊肿(根据 Bosniak 分类法属于Ⅱ F、Ⅲ或 IV 类)。以下情况除外：皮肤局限性鳞状细胞癌或基底细胞癌，且需在筛选前≥10 周已完成根治性治疗；
- •筛选访视 1 之前的 12 周至随机前期间，输注含红细胞成分血制品的参与者(依据临床指征，输注不含红细胞的血制品可除外，如血浆、白蛋白等)；
- •筛选访视 1 时患有增殖性糖尿病视网膜病变、黄斑水肿、渗出性年龄相关性黄斑变性、视网膜静脉阻塞等并发症的参与者；
- •其他由研究者认为可能对本研究中的参与者构成安全风险的任何医疗状况，可能会混淆疗效或安全性评估，或可能干扰参与者参与研究。
结局指标
主要结局
治疗后评价期间(第 28~52 周)平均 Hb 水平较基线的变化。 注：Hb 基线值定义为筛选访视 1、筛选访视 2 和访视 3 的 Hb 水平的平均值。
时间窗: 治疗后评价期间第 28~52 周
次要结局
- 治疗后评价期间(第 28~52 周)平均 Hb 水平在目标范围(≥110 g/L 且<130 g/L)的累计例数和累计比例(%)；(治疗后评价期间第 28~52 周)
- 给药第 4 周时 Hb 水平较基线的变化(Hb 水平上升速度)；(给药第 4 周时)
- 各访视时的 Hb 水平；(各访视时)
- 各访视时的 Hb 水平较基线的变化；(各访视时)
- 研究期间以及主要评价期间，使用静脉铁剂的参与者例数和比例(%)；(研究期间以及主要评价期间)
- 任意 4 周内 Hb 水平升高超过 20 g/L 的参与者例数和比例(%)；(任意 4 周内)
- 第 4 周以后 Hb 水平<75 g/L 或>130 g/L 的参与者例数和比例(%)及次数；(第 4 周以后)
- 各访视时达普司他给药剂量分布情况；(各访视时)
- 试验期间以及主要评价期间剂量调整的频率；(试验期间以及主要评价期间)
- 铁相关检查值和较基线的变化，铁相关检查值包括：铁蛋白、转铁蛋白饱和度、转铁蛋白、血清铁、总铁结合力、铁调素。(各访视时)
- 不良事件(AE)(研究期间)
- 生命体征检测、体格检查、12 导联心电图、胸部正侧位 X 线或 CT 检查、腹部 B 超检查、眼底检查；(研究期间)
- 实验室检查(血常规、血生化、铁代谢、凝血功能、便潜血、血 / 尿妊娠)；(研究期间)
- 研究期间主要不良心血管事件(MACE)首次发生的时间和 MACE 的发生率。(研究期间)
研究者
曹翊婕
上海博志研新药物研究有限公司
研究点 (18)
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