ChiCTR2500105642尚未招募不适用
心力衰竭发生及预后的新型生物标志物：一项前瞻性队列研究 (PROBE-HF)
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,000 人开始时间: 2025年6月30日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 1,000
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 心血管死亡（心源性猝死、心衰恶化死亡）
研究概览
简要总结
本研究旨在通过前瞻性队列设计，整合心力衰竭患者血液与尿液生物样本的多组学数据，系统解析新型生物标志物在疾病发生及预后评估中的价值。具体目标包括： 1.探索心衰发生发展的新型生物标志物谱系 基于蛋白质组学与代谢组学技术，筛选血液及尿液中与心衰发病和疾病进展显著关联的分子标志物，重点揭示标志物在心肌重构、神经内分泌激活等病理过程中的特异性表达模式。 2.构建中国人群心衰风险分层模型 通过机器学习算法整合多组学标志物与临床特征（如射血分数分型、合并症等），建立适用于中国人群的心衰早期预警及预后评估工具，验证其相较于传统模型（BNP 联合超声参数）的预测效能提升。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 符合心力衰竭诊断标准：符合 2021 年 ESC 急慢性心力衰竭诊断指南及 2022 年 ACC/AHA 心衰分阶段标准，满足以下两项核心条件：
- •结构性 / 功能异常证据：超声心动图显示左室射血分数（LVEF）<=40%（HFrEF）或 LVEF41-49%（HFimEF）或 LVEF>=50%合并心脏结构或功能异常（HFpEF）;
- •生物标志物：NT-proBNP≥125 pg/mL（非急性期）或 BNP>=35 pg/mL;
- •(2)年龄 18-90 岁;
- •(3)签署知情同意书;
- •(1)年龄、性别与心衰组匹配（±5 岁）;
- •(2)无心血管疾病史及症状（胸痛、呼吸困难等）;
- •(3)排除心衰诊断（NT-proBNP<100 pg/mL 且超声心动图未见结构性异常）;
- •(4)签署知情同意书.
排除标准
- •1.癌症或其他严重的影响预期寿命的合并症；
- •4.妊娠或哺乳期妇女;
- •5.精神障碍或认知缺陷无法配合研究;
- •6.合并自身免疫性疾病;
- •7.入组后发现不符合纳入标准（如误诊为心衰）;
- •8.关键数据缺失超过 20%（如未完成基线生物样本采集）;
- •9.研究干预严重违反方案（如擅自使用试验性药物)。
研究组 & 干预措施
非心力衰竭组
心力衰竭组
结局指标
主要结局
心血管死亡（心源性猝死、心衰恶化死亡）
时间窗: 在随访 30 天，90 天，180 天，360 天
心衰再住院（需静脉利尿 / 正性肌力药物）
时间窗: 在随访 30 天，90 天，180 天，360 天
次要结局
- 全因死亡(在随访 30 天，90 天，180 天，360 天)
- 非计划性血运重建(在随访 30 天，90 天，180 天，360 天)
- 新发心肌梗死(在随访 30 天，90 天，180 天，360 天)
- 新发脑血管意外(在随访 30 天，90 天，180 天，360 天)
- 新发房颤(在随访 30 天，90 天，180 天，360 天)
- 肾功能恶化（eGFR 下降>=40%）(在随访 30 天，90 天，180 天，360 天)
研究者
研究点 (1)
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