ChiCTR2400086835进行中（未招募）4 期
奥法妥木单抗治疗视神经脊髓炎谱系疾病相关视神经炎的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年10月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 年复发率（ARR）
研究概览
简要总结
评价奥法妥木单抗个体化治疗视神经脊髓炎谱系疾病相关视神经炎患者的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1） 年龄：18 岁--65 岁
- •（2） 血清水通道蛋白-4 抗体（Aquaporin-4 antibody，AQP-4 抗体）阳性
- •（3） 患者在筛选前 2 年内至少复发 2 次，或在过去 12 个月内至少复发 1 次
- •（4） 在筛选时的扩展残疾状态量表（EDSS）评分必须为 0 至 7.0（在 0 至 10 量表上，0 分代表无残疾，10 分代表死亡）。
- •（6） 愿意服从本试验方案，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •（1） 年龄＜18 岁，或年龄＞65 岁；
- •（2） 妊娠及哺乳期妇女；
- •（3） 对试验药物中任何成份过敏者；
- •（4） 有严重的心血管、肝、肾或造血系统病变、糖尿病患者，血压≥140/90 mmHg 者；
- •（5） 近半年内有应用其它免疫抑制及免疫修饰药物：如吗替麦考酚酯、他克莫司、硫唑嘌呤等；
- •（6） 既往使用利妥昔单抗患者，血清 CD19+B 细胞计数未恢复至 1%以上，且末次给药间隔小于 6 个月者；
- •（7） 在最近 3 个月内参加过其它新药的临床试验者；
- •（8） 活动性乙肝病毒（Hepatitis B virus, HBV）感染；
- •（9） 因严重的精神或语言障碍不能按临床试验方案完成研究者；
- •（10） 研究者认为因其他原因不宜参加本临床试验者。
研究组 & 干预措施
实验组
结局指标
主要结局
年复发率（ARR）
次要结局
- 最佳矫正视力
- 视盘周围神经纤维层厚度
- 黄斑区节细胞+内丛状层
- 无复发生存时间
研究者
研究点 (1)
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