CTR20254178已完成生物等效性试验
克立硼罗软膏在健康受试者中空腹单次给药、随机、开放、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 34 人开始时间: 2025年10月28日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 34
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：通过空腹试验研究，考察江苏迪赛诺制药有限公司持有的克立硼罗软膏（2%（30g:600mg））与持证商 Anacor Pharmaceuticals, LLC.，的克立硼罗软膏（每克本品含 20mg 克立硼罗（2％））在空腹给药条件下体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价单剂量给药克立硼罗软膏受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 通过空腹试验研究，考察江苏迪赛诺制药有限公司持有的克立硼罗软膏（2%（30g:600mg））与持证商anacor Pharmaceuticals, Llc.，的克立硼罗软膏（每克本品含20mg克立硼罗（2％））在空腹给药条件下体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者自愿签署知情同意书；
- •年龄≥18 周岁的男性和女性受试者，性别比例适当；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •有严重过敏反应史（如血管性水肿和过敏性休克等）者或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物 / 食物过敏者，或对克立硼罗软膏或者其辅料有过敏史者）；
- •有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统（如：癫痫）、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、血透四项、心电图检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
- •有血管性水肿、皮炎、湿疹、皮疹或其他皮肤类疾病者；
- •给药部位皮肤有破损、过于干燥起皮，存在汗毛过多、纹身、疤痕、胎记、皮疹、皮炎或其他经研究者判断影响试验用药品给药或结果评价的情况；
- •筛选前 28 天内背部皮肤使用了外用皮肤科药物治疗者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史和 / 或使用过毒品者，药物滥用筛查结果阳性者；
- •服药前 14 天使用过任何处方药、非处方药、中草药、中成药和保健品者；
- •筛选前 28 天内使用过作用于血管的（血管收缩剂或血管舒张剂）或调节血流的药物（如：硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎药、阿司匹林、以及内含抗组胺药和 / 或苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方咳嗽 / 感冒药品）；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，或者有会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史或外伤史者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验者或医疗器械临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400ml，不包括女性月经血量），接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间献血 / 接受血液成分者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •有酗酒史或筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒约 100mL），或给药前 48 小时内及试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于 0 mg/100ml 者；
- •试验前 3 个月内平均每天摄入过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因（包括茶、咖啡因、可可等）的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者，或在试验期间不愿意停止摄入上述饮料者；
- •筛选前 14 天内摄入大量巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如葡萄柚、柚子、杨桃、芒果、火龙果等）；服药前 48 小时内及试验期间不能停止食用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如葡萄柚、柚子、杨桃、芒果、火龙果等），或有剧烈运动者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- •既往不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者，有任何采血禁忌症或静脉处采血困难者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐食物等，或有吞咽困难、任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •受试者（女性）处在哺乳期，或女性受试者在筛选期妊娠检查结果阳性者；
- •育龄女性受试者在首次给药前 14 天内发生无保护措施的性行为；或试验筛选前 30 天内使用口服避孕药或试验筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •受试者在试验签署知情同意书至末次研究药物给药后 3 个月内有生育、供精或供卵计划，且不愿采取有效避孕措施（如通过禁欲、宫内节育器、避孕套避孕，但不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法）；
- •研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的其它情况。
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F、F、安全性评价指标(给药后 48 小时)
研究者
袁桢
江苏迪赛诺制药有限公司
研究点 (1)
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