ChiCTR2500095693尚未招募2 期
卡度尼利单抗（PD-1/CTLA-4)联合 GS 化疗（吉西他滨＋替吉奥）一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性胰腺癌的前瞻、开放、单中心临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 康方药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
（1）评价卡度尼利单抗（AK104））联合 GS 化疗（吉西他滨+替吉奥）在不可手术切除局部晚期及转移性胰腺癌治疗有效性； （2）评价卡度尼利单抗联合 GS 化疗（吉西他滨+替吉奥）在不可手术切除局部晚期及转移性胰腺癌的耐受性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 18-75 周岁；
- •（2）组织学 / 细胞学确诊为胰腺导管腺癌；
- •（3）既往未接受过针对不可切除局部晚期或转移性胰腺癌的系统性治疗（化疗、靶向治疗、免疫治疗等；针对局部转移灶行姑息性放疗结束时间需距首次给药至少 2 周以上。）
- •（4）ECOG PS 评估 0 或 1 分；
- •（5）器官功能良好，包括：充足的骨髓储备功能、良好的肝、肾功能：白细胞计数>=3×109/L、中性粒细胞绝对数>=1.5×109/L；血小板计数>=75×109/L；血红蛋白>= 90 g/L，血清总胆红素<=1.5×正常值上限；天门冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶<=2.5×正常值上限（肝转移患者应<=5×正常值上限）；血肌酐<=1.5×正常值上限。且在入组前 14 天内未接受过输血、重组人促血小板生成素或集落刺激因子等治疗。
- •（6）自愿签署知情同意书。
- •（7）预计生存期至少为 12 周。
- •（8）至少存在一个符合 RECIST v1.1 标准可测量病灶。
排除标准
- •（1）病理检测为除胰腺导管腺癌以外的其他病理类型的胰腺癌；
- •（2）有严重的心、肺、脑疾病（包括但不限于首次给药前半年内出现心肌梗死、不稳定型心绞痛、当前存在 NYHA 标准Ⅲ～Ⅳ级心功能不全或心脏彩超检查 LVEF（左室射血分数）< 50%、有临床意义的室性心律失常（如室颤、持续性室性心动过速、尖端扭转型室性心动过速等），经 Fridericia-修正的 QT 间期（QTcF）男性＞450msec，女性＞470msec，高血压危象、间质性肺炎、活动性肺结核、肺功能严重受损、脑血管意外等）
- •（3）已知对研究用的任何成分过敏或不能耐受的患者；
- •（4）合并感染相关性发热或入组前 14 天内出现需要系统性抗感染治疗的活动性感染；接受预防性抗生素治疗（如预防泌尿道感染或慢性阻塞性肺疾病）除外；
- •（5）既往接受过具有抗肿瘤适应症的中药、中成药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素等）治疗距首次用药 2 周以内。
- •（6）存在活动性中枢神经系统转移患者；
- •（7）存在无法控制的胸水、腹水或其他第三间隙积液，经研究者判断不适合入组的患者；
- •（8）5 年内或同时患有其它活动性恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等可以入组。
- •（9）活动性自身免疫性疾病：包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、抗磷脂抗体综合征、韦格纳肉芽肿病、干燥综合征、格林- Barré 综合征、多发性硬化症、血管炎或肾小球肾炎，但以下情况除外：有自身免疫相关甲状腺功能减退病史且正在服用甲状腺素控制稳定的患者有资格参加该研究；接受胰岛素治疗的 1 型糖尿病受控患者有资格参加该研究；不需要全身免疫抑制治疗，特别是皮质类固醇的皮肤病（如白斑、牛皮癣或脱发）允许参加；
- •（10）原发性免疫缺陷病史及人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
- •（11）在首次用药之前 14 天之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素（即不超过 10mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素）、或预防造影剂过敏而使用激素；
- •（12）已知的或自诉的 HIV 感染或梅毒感染或活动性乙型肝炎或丙型肝炎史乙肝血清学筛选时如果乙肝表面抗原阳性，则加测乙肝病毒 DNA ，如果检测结果大于或等于 1 × 10 3 拷贝 /ml ，则不能入组本研究，如果检测结果小于 1 × 10 3 拷贝 /ml ，入组后需进行乙肝活动性监测；丙肝血清学筛选时如果丙肝抗体阳性，则加测丙肝病毒 RNA ，如果检测结果大于或等于 1 × 10 3 拷贝 /ml ，则不能入组本研究，如果检测结果小于 1 × 10 3 拷贝 /ml ，入组后需进行丙肝活动性监测；
- •（13）正在参加其他临床试验或计划开始用药时间距离前一项临床研究治疗结束时间不足 2 周者；
- •（14）入组前 28 天内接受过活疫苗的治疗；灭活病毒性疫苗治疗季节性流感除外。
- •（15）准备进行或者既往接受过器官或骨髓移植的患者。
- •（16）筛选期血妊娠试验呈阳性的女性受试者；育龄期女性或性伴侣为育龄期女性的男性受试者，在整个治疗期及治疗后 6 个月需采取有效避孕措施；女性受试者不得哺乳。
- •（17）研究者认为受试者不能入组的其他情况。
研究组 & 干预措施
实验组
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无进展生存期
- 缓解持续时间
- 疾病控制率
- 总生存期
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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