ChiCTR2300069272进行中（未招募）4 期
立体定向放疗序贯卡瑞利珠单抗和卡培他滨治疗局部晚期胰腺癌患者的探索性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年3月9日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗相关的不良事件和实验室检查异常的发生率
研究概览
简要总结
评估立体定向放疗（SBRT）序贯 PD-1 单抗（卡瑞利珠）和化疗（卡培他滨）治疗局部晚期胰腺癌的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1．自愿加入本研究，签署知情同意书；
- •2．年龄 18 周岁及以上；
- •3．有组织病理学检测报告的、经临床影像学确诊的局部晚期胰腺癌患者（根据第 8 版 AJCC 胰腺癌分期系统为Ⅲ期）；
- •4．根据 RECIST 1.1 标准，至少有一个可测量的的 SBRT 靶病灶；
- •5． ECOG PS 评分为 0-1，总胆红素≤1.5 倍 ULN、嗜中性粒细胞绝对数≥1.5 × 10^9 /L、外周血血小板≥100 × 10^9/L、血清肌酐≤1.5 倍 ULN，且天冬氨酸氨基转氨酶 / 丙氨酸氨基转氨酶/γ谷氨酰转移酶≤2.5 倍 ULN 的患者；
- •6．器官功能基本正常；
- •8．既往无慢性或活动性自身免疫病史；
- •9．预期寿命 ≥ 3 个月；
- •10．育龄妇女须在入组前 7 天内行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意整个研究期间和研究结束后的 6 个月内采取有效避孕措施；
- •11．对于伴侣为有生育能力女性的男性受试者，应在试验期间及末次给药后的 3 个月内采取有效的避孕措施。
排除标准
- •1．既往 5 年内罹患或同时患有其它恶性肿瘤者，但已治愈的皮肤基底细胞癌或原位癌除外；
- •2．正在行全身性激素治疗（除外正在行生理性激素替代疗法者），或有病毒性肝炎且未进行规范治疗者，或确诊 HIV 者，或有活动性肺结核者；
- •3．已知存在遗传性或获得性出血及血栓倾向者（如血友病、凝血机能障碍患者、骨髓功能抑制患者）；
- •4．入组前 1 个月内出现活动性感染（需药物治疗），或存在未能良好控制的心脑血管系统疾病者（研究者判断）；
- •5．内窥镜检查显示胃肠道直接侵犯者；
- •6．入组前 1 个月内存在有未经处理的胃肠道溃疡，或入组前 3 个月内出现过胃肠穿孔或胃肠道瘘者（除外为解除梗阻性黄疸而造瘘者）；
- •7．胰头癌伴有阻塞性黄疸者，或非胰头癌但黄疸严重且未处理者；
- •8．接种过抗肿瘤疫苗者，或研究药物前 4 周内曾接种过活疫苗者，或有接种活疫苗计划者（灭活的新冠病毒疫苗等除外）；
- •9．既往接受过腹部放疗的患者且既往的放疗部位与本次放射野有重叠者；
- •10．经研究者判断，患者未从既往的治疗相关毒性中恢复，或在参加本研究前 4 周内发生过严重外伤或接受过大手术；
- •11．正在参加或入组前 6 个月内参加过其他药物临床试验者，或近期有计划参加除本研究外的临床试验的；
- •12．已知对研究中的药物存在过敏者，以及既往对单克隆抗体存在过敏者；
- •13．术后复发的胰腺癌患者，且在入组时存在胰腺癌手术后未治愈的并发症者；
- •14．经研究者判断，受试者存在有临床意义的并发症或其它的可能导致其被迫中止研究的因素者（包括但不限于：合并重要脏器转移、或黄疸严重、或研究者评价为不耐受治疗、或患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗、或有酗酒史、药物滥用史，或存在可能影响到受试者安全性或依从性的家庭或社会因素者）；
- •弱势群体，包括精神疾病者、认知损伤者、危重患者、未成年人、孕妇、文盲等。
研究组 & 干预措施
干预组
结局指标
主要结局
治疗相关的不良事件和实验室检查异常的发生率
次要结局
- 局部控制率 LRC%
- 客观缓解率（ORR）
- 疾病控制率（DCR）
- 无进展生存期（PFS）
- 总生存期（OS）
- 肿瘤标志物 CA19-9 与疗效之间的关系
- 放疗不良反应发生率
- 药物相关的不良事件（AEs）的发生率
研究者
研究点 (1)
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