ChiCTR2600128784尚未招募4 期
利拉鲁肽注射液结合“5：2”轻断食模式对停用周制剂减重药物的受试者体重和人体成分分布的影响
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 杭州中美华东制药有限公司
- 入组人数
- 1,000
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 第 12 周时体重较基线变化百分比
研究概览
简要总结
利拉鲁肽注射液结合“5：2”轻断食模式对停用周制剂减重药物受试者体重和人体成分分布的影响。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- 未提供
排除标准
- •1.患有糖尿病者（包括 1 型糖尿病、2 型糖尿病或其它特殊类型糖尿病）；
- •2.正在接受其他任何减重药物，如奥利司他、口服司美格鲁肽等；
- •3.筛选前 12 周内接受过减肥手术者；
- •4.存在甲状腺髓样癌（MTC）或多发性内分泌腺瘤病 2 型（MEN2）的个人史或家族史；
- •5.已知对利拉鲁肽注射液的有效成分及辅料过敏，或既往有对 GLP-1 受体激动剂过敏史者；
- •6.不愿意从签署知情同意书到研究结束后 4 周内使用研究者判断认为可靠的医学上有效的避孕方法的育龄女性及筛选或入组时妊娠试验结果呈阳性的女性或哺乳期女性；
- •7.筛选前 8 周内参加过其他药品临床试验者（观察性试验或确认为安慰剂 / 空白对照除外）；
- •8.在研究者的判定下，不适合参与本研究，如存在其他可能影响依从性、有效性和安全性的生理或精神心理疾病者。
研究组 & 干预措施
B 组
接受 12 周的利拉鲁肽注射液联合 5：2 轻断食治疗后再接受 12 周的常规生活方式教育。
干预措施: 接受 12 周的利拉鲁肽注射液联合 5：2 轻断食治疗后再接受 12 周的常规生活方式教育。
A 组
接受 12 周的常规生活方式教育后再接受 12 周的利拉鲁肽注射液联合 5：2 轻断食治疗。
干预措施: 接受 12 周的常规生活方式教育后再接受 12 周的利拉鲁肽注射液联合 5：2 轻断食治疗。
结局指标
主要结局
第 12 周时体重较基线变化百分比
时间窗: 第 12 周
次要结局
- 第 12 周时双能 X 射线骨密度仪（DXA）检测的体重、身高、BMI 较基线变化(第 12 周)
- 第 24 周时 DXA 检测的体重、BMI 较 12 周和基线变化及变化百分比；(第 24 周)
- 第 12、24 周时较基线体重维持（不增加或有降低）、体重反弹于低于 5%、10%的受试者比例；(第 12、24 周)
- 根据实际诊疗需求进行的实验室指标检查在第 12 周时较基线以及第 24 周时较基线及 12 周的变化(第 12、24 周)
- 肌肉量、脂肪量、瘦体重、Android 区域脂肪量（%）、Gynoid 区域脂肪量（%）、A/G 比率、内脏脂肪组织（VAT）体积、面积和质量、皮下脂肪组织（SAT）体积、面积和质量(第 12 周)
- 肌肉量、脂肪量、瘦体重、Android 区域脂肪量（%）、Gynoid 区域脂肪量（%）、A/G 比率、VAT 体积、面积和质量、SAT 体积、面积和质量(第 24 周)
- 观察或报告的不良事件以及其他检查项目（若有）中的异常情况(第 12、24 周)
- 肝脏瞬时弹性成像检测的肝硬度测定值（LSM）和控制衰减指数（CAP）(第 12、24 周)
研究者
研究点 (10)
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