CTR20241405进行中（未招募）3 期
一项评估 HSK16149 胶囊治疗中国中重度中枢神经病理性疼痛患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的 III 期研究
未提供48 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 408 人开始时间: 2024年4月19日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 408
- 试验地点
- 48
- 主要终点
- 比较脊髓病损人群中 HSK16149 与安慰剂之间第 12 周时 ADPS 较基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 与安慰剂比较，评估 HSK16149 胶囊（以下简称为 HSK16149）治疗中重度中枢神经病理性疼痛的有效性。 次要目的 评估 HSK16149 相比安慰剂治疗中重度中枢神经病理性疼痛的安全性。 评估 HSK16149 治疗中重度中枢神经病理性疼痛（52 周）的长期安全性和有效性。 评估 HSK16149 在中国中重度中枢神经病理性疼痛患者中的药代动力学（PK）特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •能阅读并完成调查问卷；
- •年龄≥18 岁的男性或女性患者；
- •受试者具有中枢神经病理性疼痛的相关病史及症状，包括脊髓病损相关神经痛、脑卒中后中枢神经痛、帕金森病性疼痛以及多发性硬化性疼痛，且需要满足：a）疼痛持续时间≥3 月；b）符合神经病理性疼痛的特点：神经病理性疼痛（DN4）量表评分≥4 分；
- •筛选访视时，患者评估过去 24 h 平均疼痛视觉模拟量表（VAS）评分≥40 mm。
排除标准
- •存在经研究者评估可能影响中枢神经病理性疼痛评估的其他疼痛，包括但不限于：a）筛选前 12 个月内存在椎间盘突出 / 膨出、椎管狭窄、椎体退变 / 增生等压迫神经根引起的疼痛（经治疗后影像证实无神经压迫的患者除外）；b）筛选前 6 个月内存在痛风性关节炎、类风湿性关节炎、骨性关节炎、软组织损伤等引起的疼痛；c）筛选前 6 个月内存在其他原因导致的周围神经病变或获得性周围神经病变引起的疼痛；d）既往存在糖尿病性周围神经病理性疼痛；e）既往存在带状疱疹后神经痛（治愈患者除外：在筛选时带状疱疹已治愈，且筛选前 6 个月内无带状疱疹后疼痛、无皮损等相关症状体征的患者）
- •脊髓病损、脑卒中病情不稳定，预期需要行手术治疗的患者；
- •存在经研究者评估可能影响受试者参与研究的慢性系统性疾病，包括但不限于：a) 患有严重心肺疾病，如不稳定性心绞痛、6 个月内急性发作的心肌梗死、严重心律失常，筛选时世界卫生组织（WHO）心功能分级为 III～IV 级，经积极治疗仍控制不佳的高血压，筛选时收缩压> 160 mmHg 或舒张压> 100 mmHg；哮喘反复发作；b) 患有慢性消化系统疾病，如肝纤维化等肝脏疾病、反复发作的消化不良或腹泻、消化道溃疡；c) 存在其他神经精神系统疾病，由研究者判断可能会影响自我评分，包括但不限于中重度认知障碍、躯体形式障碍、癫痫、反复发作的头晕、头痛、记忆障碍；
- •血糖控制不佳的糖尿病患者（筛选时空腹血糖≥11.1mmol/l）等；
- •已知有药物滥用或筛选前 1 年内已知有酗酒史［每周饮酒量超过 14 份（1 份相当于 360 mL 啤酒，或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒，或 150 mL 葡萄酒）］；
- •既往使用普瑞巴林≥300 mg/天或加巴喷丁≥1200 mg/天，并宣称缺乏临床疗效；
- •严重血液学、肝、肾功能异常，符合以下临床实验室检测结果中任意一项：a) 血液学：白细胞计数<3×109/L，中性粒细胞< 1.5 × 109/L，或血小板< 75 × 109
- •/L，或血红蛋白< 90 g/L；b) 肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）> 2.5 × 正常值上限（ULN）；或总胆红素（TBIL）> 1.5 × ULN；c) 估计肾小球滤过率（eGFR）< 60 mL/min/1.73 m2（根据简化的 MDRD 公式计算）；d) 肌酸激酶> 2.0 × ULN；
- •恶性肿瘤病史：患有基底细胞癌、皮肤局限性鳞状细胞癌或宫颈原位癌的受试者，如果在签署知情同意书前完成治愈性治疗已经至少 12 个月，则可以进入本研究；患有其他恶性肿；瘤的受试者，如果在签署知情同意书前完成治愈性治疗已经至少 5 年，则可以进入本研究；
- •筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）阳性或丙肝病毒抗体（HCV Ab）阳性［须进一步通过乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）滴度检测或丙肝病毒核糖核酸（HCV RNA）检测（超过测定法的检测下限需要排除）］、人类免疫缺陷病毒
- •抗体（HIV Ab）阳性、血清梅毒螺旋体抗体（TP Ab）阳性（须进一步检查梅毒螺旋体滴度，如阳性需要排除）；
- •筛选前使用了禁用药物，或筛选前 30 天内改变了限制使用的合并药物者（筛选前停用限制用药超过 5 个半衰期，并计划研究期间不再使用者除外）；若受试者在筛选前使用了禁用药物，则须在筛选访视前停药至少 5 个半衰期（具体半衰期以说明书为准），方可进行筛选，且在整个研究治疗期间须停用该药物；
- •既往已知对普瑞巴林、试验用药品或对乙酰氨基酚或其他化学结构相似药物或辅料有过敏史；
- •既往有自杀行为或自杀倾向者；
- •妊娠、研究期间准备妊娠或正在哺乳的女性；受试者不愿在签署 ICF 开始至末次试验用药品给药后 28 天内采取可靠的避孕措施（包括避孕套、杀精剂或宫内节育器等），或此期间计划使用含孕酮避孕药的女性；
- •研究期间从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- •筛选前 30 天内，参加过任何其他临床研究；
- •研究者判定存在其他不宜参加研究的情况。
结局指标
主要结局
比较脊髓病损人群中 HSK16149 与安慰剂之间第 12 周时 ADPS 较基线的变化
时间窗: 给药第 12 周
比较总人群中 HSK16149 与安慰剂之间第 12 周时 ADPS 较基线的变化；
时间窗: 给药第 12 周
比较脑卒中后中枢神经病理性疼痛人群中 HSK16149 与安慰剂之间第 12 周时 ADPS 较基线的变化。
时间窗: 给药第 12 周
次要结局
- 按照疾病类型及总人群评价第 12 周时，HSK16149 与安慰剂之间 ADPS 应答率（每周 ADPS 相对基线下降≥ 30%和≥ 50%的受试者比例）(给药第 12 周)
- 按照疾病类型及总人群比较 HSK16149 与安慰剂之间第 1～12 周的每周 ADPS 较基线的变化(给药第 12 周)
- 按照疾病类型及总人群评价第 12 周时，HSK16149 相比安慰剂 VAS 评分较基线的变化；(给药第 12 周)
- 按照疾病类型及总人群评价第 12 周时，HSK16149 相比安慰剂对简式麦吉尔疼痛问卷（SF-MPQ）评分较基线的变化；(给药第 12 周)
- 按照疾病类型及总人群评价第 12 周时，HSK16149 相比安慰剂对平均每日睡眠干扰量表（ADSIS）评分较基线变化；(给药第 12 周)
- 按照疾病类型及总人群评价第 12 周时，HSK16149 相比安慰剂对欧洲五维健康量表五级版本（EQ-5D-5L）测定的受试者生活质量影响；(给药第 12 周)
- 按照疾病类型及总人群评价第 12 周时，患者对病情改变的整体印（PGIC）；(给药第 12 周)
- 按照疾病类型及总人群评价第 52 周时，SF-MPQ（含 VAS）较基线变化；(给药第 52 周)
- 按照疾病类型及总人群评价第 52 周时，EQ-5D-5L 评分较基线变化。(给药第 52 周)
- 在中枢神经病理性疼痛患者中口服给药 12 周内特定时间点（V4、V5、V6）的 HSK16149 血药浓度；(给药第 12 周)
- 比较 HSK16149 与安慰剂口服给药 12 周的 AE、实验室检查、体格检查、生命体征、12-导联 ECG，评估 HSK16149 的安全性和耐受性；(给药第 12 周)
- 评价 HSK16149 口服给药 52 周的安全性和耐受性(给药第 52 周)
- 按照疾病类型及总人群评价第 12 周时，HSK16149 相比安慰剂医院焦虑抑郁量表（HADS）评分较基线变化(给药第 12 周)
- 按照疾病类型及总人群评价第 12 周时，HSK16149 相比安慰剂简式中国常模版简明心境状态量表(POMS-C)评分较基线变化(给药第 12 周)
研究者
李芳琼
海思科医药集团股份有限公司 / 四川海思科制药有限公司
研究点 (48)
Loading locations...