CTR20132640已完成2 期
评价右酮洛芬氨丁三醇注射液治疗术后疼痛的多中心随机、盲法、安慰剂平行对照的安全性和有效性临床试验
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2014年1月10日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 两组受试者吗啡用量
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价右酮洛芬氨丁三醇注射液治疗术后疼痛的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁岁(最小年龄) 至 70岁岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加本试验并签署知情同意书
- •全麻苏醒后 VAS≥40mm
排除标准
- •接受腔镜手术、开颅手术、体表手术、急诊手术者
- •在术前 7 天内，患者有接受 NSAIDs 或阿片类药物治疗病史
- •有药物滥用史或存在长期滥用酒精史
- •食道、胃和 / 或十二指肠有溃疡或出血等病史
- •存在研究药物与补救镇痛药物的禁忌症
- •血白细胞小于 4.0x109/L，大于 10.0x109/L, 血红蛋白小于 90 g/L,血小板计数小于 100 x 109/L
- •血清谷草转氨酶、血清谷丙转氨酶超过正常值 1.5XULN 者
- •血清肌酐超过正常值上限者
- •心电图异常，有体征表明存在严重心律不齐或经校正 QT 间期延长
- •在随机分组前 6 个月内，有证据表明出现过严重心血管疾患（定义为未能控制的充血性心力衰竭、用药物难以控制的高血压、不稳定心绞痛或急性心肌梗死）
- •围术期需要使用其他 NSAIDs 治疗的慢性病者
- •术中出血大于 1500ml 者
- •身高 150cm 以下，体重<45 或>100Kg
- •手术期间出现异常情况入选标准是受试者入选应符合的条件
结局指标
主要结局
两组受试者吗啡用量
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- 镇吐用药使用频率(给药后 48 小时)
- 用 VAS 表（VAS）评估静息和咳嗽时的疼痛强度差异之和(给药后 3、12、24、36、48 小时)
- 静息和咳嗽时的疼痛总缓解程度(给药后 48 小时)
- 补救镇痛用药使用频率(给药后 48 小时)
- PCA 按压有效次数和无效次数(给药后 48 小时)
- 受试者对镇痛治疗的总体评价(给药后 48 小时)
研究者
李季倩
德国柏林化学股份有限公司北京办事处
研究点 (8)
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