ChiCTR2500101157尚未招募不适用
远隔缺血预适应治疗伴有皮质下梗死和白质脑病的常染色体显性遗传性脑动脉病：一项双盲、前瞻性、假对照、盲法终点、随机临床试验
教育部脑重大疾病防治省部共建协同创新中心开放课题1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 白质高信号病变体积
研究概览
简要总结
采用双盲、前瞻性、假对照、盲法终点临床试验探讨 RIC 改善 CADASIL 患者临床症状和临床预后的有效性。同时，通过影像学和血液生物标志物，监测 RIC 对脑小血管功能、血脑屏障完整性等的影响，以便揭示潜在机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对研究者和参试者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 25 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）汉族，年龄在 25 至 70 岁之间；
- •2）经过基因检测确诊 CADASIL；
- •3）中重度白质高信号病变（Fazekas 量表总分 3-6 分）；
- •4）患者或护理人员报告记忆力或其他认知能力下降持续至少 3 个月；
- •5）日常生活能力正常或轻微受损,简易精神状态检查（MMSE）评分 10-26;蒙特利尔认知评估（MOCA）评分＜26,可配合治疗。
排除标准
- •1）炎症性小血管疾病；
- •2）发病前 mRS 评分≥2 分；
- •3）6 个月内有心房颤动或心肌梗死史；
- •4）有颅内出血史或身体其他部位严重出血史或有严重出血性疾病；
- •5）有脑肿瘤、精神病史，或入组前 6 个月内有急性中风史；
- •6）严重肝肾疾病、癌症或危重病人；
- •7）收缩压>185mmHg 或舒张压>110mmHg，且使用降压药物无法控制；
- •8）任何软组织或血管损伤以及任何肢体疾病；
- •9）不能完成随访或正在参加其他临床试验的患者；
- •10）存在 MRI 禁忌症：如心脏起搏器、动脉瘤夹、人工耳蜗等.
研究组 & 干预措施
sham-RIC 治疗组
RIC 治疗组
结局指标
主要结局
白质高信号病变体积
时间窗: 基线，随机化 6 个月后
次要结局
- 皮下瘀斑发生率(随机化后 3、6 个月后)
- 认知功能评估(基线，随机化 3、6 个月后)
- 脑实质影像学改变、血流动力学参数、扩散张量成像（DTI）参数(基线，随机化 6 个月后)
- 血液生物学标志物(基线，随机化 3、6 个月后)
研究者
研究点 (1)
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