CTR20261161已完成Bioequivalence
多替诺雷片在健康研究参与者中空腹和餐后状态下随机、开放、两序列、两周期、交叉设计生物等效性预试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 江苏海岸药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的：研究空腹和餐后状态下，单次口服多替诺雷片受试制剂（T，规格：2mg，江苏海岸药业有限公司）与参比制剂（R，商品名：URECE®，规格：2mg，株式会社富士薬品）在健康研究参与者中的药代动力学行为，评价两制剂的生物等效性趋势，为正式试验提供依据。次要目的：评价受试制剂多替诺雷片和参比制剂 URECE®在健康研究参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 50岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 18~50 周岁（包括 18 和 50 周岁）的男性和女性研究参与者；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •有生育能力的女性研究参与者从筛选前 2 周至最后一次给药后 90 天内，男性研究参与者（伴侣为有生育能力的女性）从签署知情同意书至最后一次给药后 90 天内，无生育计划并采取适当避孕措施（避孕措施见附录 4：避孕措施和避孕要求），无捐献卵子 / 精子计划；
- •能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的研究参与者。
排除标准
- •过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对多替诺雷及其辅料有过敏史者；
- •既往或现患有呼吸系统、心血管系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、神经系统、血液学、免疫学、精神病学等系统疾病且经研究者判定不适合入组者；
- •有痛风、泌尿系统结石病史者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食，或乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻者）者；
- •有晕针晕血史或其他因素（如不能耐受静脉穿刺）导致的采血困难者；
- •生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、尿生化、凝血功能）结果，研究者判断异常有临床意义且判定不适合入组者；
- •乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体任何一项异常有临床意义者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者或筛选前 3 个月内使用过毒品或尿液药物筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者，或酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100ml 者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（>400ml），接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯≈250ml）者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支或等量烟草制品，或试验期间不能停止使用任何烟草制品者；
- •筛选前 3 个月内参加任何临床试验并接受了试验用药品或医疗器械者，或计划在试验期间参加其他临床试验者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术或计划在试验期间进行手术者，或既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术；
- •筛选前 30 天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；
- •筛选前 28 天内使用过任何可能影响肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类等）者；
- •入住前 14 天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中药者；
- •入住前 7 天内，服用过特殊饮食，如杨桃、葡萄柚、柚子或相关产品（如含葡萄柚的饮料）者；
- •入住前 48h 内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物者；
- •女性研究参与者处于哺乳期或血妊娠结果阳性者；
- •从筛选阶段至随机前发生急性疾病者；
- •研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 试验全过程
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap(试验全过程)
- 包括不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、尿生化）、生命体征、12-导联心电图和体格检查结果。(试验全过程)
研究者
研究点 (1)
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