CTR20190156已完成1 期
海曲泊帕乙醇胺健康人单次给药安全性和药代动力学 / 药效动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2019年12月12日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性：通过不良事件、实验室检查、生命体征、心电图记录以及体格检查等进行评价
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察海曲泊帕乙醇胺单次给药在健康人的安全性和耐受性；以及在健康人的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征；
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18~45 岁健康男性志愿者（包括临界值）
- •体重≥50 kg，19≤BMI≤28 kg/m2；
- •血小板计数在正常值范围内
- •试验前详细了解本研究的程序和方法、意义、可能带来的不便和潜在的危险，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，且自愿书面签署知情同意书。
排除标准
- •体格检查、实验室检查结果异常且有临床意义者；
- •有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、家族性血液性疾病、甲状腺功能异常、眼科疾患或精神异常等病史
- •有深部静脉血栓，血小板减少症，血小板功能异常，心脏病，中风或心杂音病史
- •有药物过敏史、过敏体质者
- •筛选前 6 个月内有酒精滥用史或每日吸烟大于 5 支者
- •用过任何半衰期长可能影响本研究的药品，或近 3 个月内参加献血，或近 3 个月内参加任何药物临床试验（作为受试者），或正在使用任何药品者
- •已知乙肝或丙肝患者或乙肝病毒携带者，或免疫缺陷、HIV 抗体检查阳性者、梅毒检查阳性者
- •研究者认为具有任何不宜参加此试验的因素的志愿者
结局指标
主要结局
安全性：通过不良事件、实验室检查、生命体征、心电图记录以及体格检查等进行评价
时间窗: 给药后 21 天
次要结局
- 各种药代动力学指标(给药前至给药后 120 小时)
- 药效学指标：血小板计数(给药前及给药后 21 天)
研究者
李玲
江苏恒瑞医药股份有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司
研究点 (1)
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