一项在健康参与者中评价多剂量伊曲康唑或利福平或艾司奥美拉唑对单剂量 TT-00420 药代动力学影响的单中心、开放标签、固定序列、非随机、药物相互作用的 I 期临床研究

南京药捷安康生物科技有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年10月11日

适应症

试验速览

阶段: 1 期
状态: 已完成
发起方
试验地点: 1
主要终点: PK 参数：Cmax、AUClast、AUCinf、Tmax、CL/F、Vz/F、t1/2 等。

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：评价多剂量伊曲康唑或利福平或艾司奥美拉唑在健康参与者中对单剂量 TT-00420 药代动力学（PK）的影响次要目的：评价 TT-00420 与伊曲康唑或利福平或艾司奥美拉唑在健康参与者中联合给药时的安全性和耐受性

研究设计

研究类型: 药代动力学/药效动力学试验
主要目的: 单臂试验
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
性别: All

入选标准

•参与者在研究前签署了知情同意书（ICF），充分了解研究内容和过程以及可能出现的不良反应，能够与研究者进行良好的沟通并按照方案完成研究。
•年龄在 18 至 55 周岁（含）之间的男性或女性参与者。
•重指数（BMI）在 19.0 至 26.0 kg/m2（含）之间，男性参与者体重≥50.0 kg，女性参与者体重≥45.0 kg。
•同意从签署 ICF 到最后一次给药后 6 个月内使用有效避孕措施且在此期间没有生育、捐精或捐卵计划的男性或女性。
•注：由于已知利福平会导致激素避孕药失败（例如口服避孕药、避孕植入物、释放激素的宫内节育器），男性参与者（或其伴侣）或女性参与者同意在研究期间和最后一次研究药物给药后至少 6 个月内使用其他避孕方法。

排除标准

•经研究者（或指定人员）判断体格检查、12 导联心电图、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿液分析）等异常且有临床意义者。
•生命体征检查不合格，复测仍不合格者。
•筛选期 12 导联心电图（ECG）显示 QT 间期延长，男性≥ 450 ms，女性≥ 460 ms（Fridericia 公式）。
•乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体检查异常且经研究者判定具有临床意义者。
•筛选时估计肾小球滤过率（eGFR）＜90 mL/min。
•妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠异常且经研究者判定具有临床意义者。
•筛选前 30 天内使用过任何 CYP3A/乳腺癌耐药蛋白（BCRP）抑制剂或诱导剂。
•筛选前 30 天内使用过任何会影响 CYP3A 酶和 BCRP 活性的药物（如抑制剂--伊曲康唑、红霉素、克拉霉素、环孢菌素、利托那韦等; 诱导剂--地塞米松、卡他咪嗪、奥卡西平、磷苯妥英钠、苯妥英钠、去氧苯比妥、圣约翰草等）。
•筛选前 30 天或 7 个半衰期（以较长者为准）内使用任何质子泵抑制剂（PPI）、H2 受体拮抗剂、局部抗酸药、口服碱性药物等减少胃酸分泌。
•筛选前 14 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用任何处方药、非处方药、中草药或食品补充剂，例如维生素、钙补充剂。
•研究者判断可能影响研究评估的任何严重疾病史，包括但不限于运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病。
•既往患有器质性心脏病、心力衰竭、心肌梗死、心绞痛、不明原因心律失常、室性心动过速、房室传导阻滞、QT 延长综合征史或有 QT 延长综合征症状及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）。
•筛选前 6 个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术
•有药物、环境或食物过敏史；或经研究者判断可能对试验用药品或其辅料过敏者。
•接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组者。
•患有胃肠道功能损伤或显著影响 TT-00420 吸收的胃肠道疾病（如溃疡性疾病、反流性食管炎、慢性胃炎、消化性溃疡、胆囊炎，无法控制的恶心、呕吐、腹泻，吸收不良综合征或小肠切除术等）。
•酗酒或筛选期前 6 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或筛选期时酒精呼气试验结果＞0 mg/100 ml。
•筛选前 3 个月内每天吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品者，且在试验期间无法戒断者；或尿液可替宁检查阳性。
•滥用药物或筛选期前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选期前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等）；或筛选期尿液药检阳性。
•筛选前 2 周内习惯性饮用葡萄柚汁或过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶，给药前 72 小时内饮用咖啡和 / 或含咖啡因的饮料，且在研究期间内无法戒断。
•有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺 / 留置针采血者。
•筛选前 3 个月内或筛选期间参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者。
•筛选前 1 个月内接种过疫苗者或在试验期内计划接种疫苗者。
•在第-1 天之前的 2 个月内捐献或丢失超过 400 mL 的血液或血浆或血液制品。
•参与者可能因为其他原因而不能完成本研究者。
•研究者认为有任何不适合参加本研究的因素的参与者。

结局指标

主要结局

PK 参数：Cmax、AUClast、AUCinf、Tmax、CL/F、Vz/F、t1/2 等。

时间窗: 药前 30 分钟、给药后 30 分钟、1 小时、2 小时、4 小时、8 小时、12 小时、24 小时、48 小时、72 小时、96 小时、120 小时、144 小时、168 小时和 192 小时

次要结局

安全性：不良事件（AE）的发生率和严重程度，包括生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图（ECG）等。(整个试验期间)

研究者

发起方

南京药捷安康生物科技有限公司

研究点 (1)

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