CTR20240748已完成Bioequivalence
评估受试制剂枸橼酸西地那非口崩片（规格：50 mg）与参比制剂枸橼酸西地那非口崩片（VIAGRA®，规格：50 mg）在中国健康成年男性受试者空腹状态下的随机、开放、单剂量、两周期、交叉生物等效性研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 上海桓华制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 西地那非及代谢物 N-去甲基西地那非的血药浓度数据，主要评价指标为 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax。
研究概览
简要总结
研究空腹单次给药条件下，上海桓华制药有限公司生产的枸橼酸西地那非口崩片（规格：50mg）和 Fareva Amboise 生产的枸橼酸西地那非口崩片（VIAGRA®，规格：50mg）在健康成年男性受试者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •健康男性受试者，年龄为 18~65 周岁（包括 18 和 65 周岁）；
- •体重：不低于 50.0kg（包括 50.0kg），体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括边界值），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）；
- •受试者及其配偶或伴侣，自签署知情同意书至最后一次研究药物给药后 6 个月内无生育计划，无捐精计划，且在此期间自愿采取有效避孕措施，详见附录 5：避孕措施和避孕要求；
- •5）受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •符合下述任一条件者，不得入选。
- •服用研究药物前 3 个月内参加过其它药物试验并服药者，或参加过医疗器械试验者；或正在参加其他临床试验者；
- •筛选前 3 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •服用研究药物前 3 个月内大量失血（≥400mL）者，或服用研究药物前 3 个月内有献血史者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或已知对研究药物或类似物过敏者；
- •过去五年内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品），或筛选前 3 个月内使用过毒品者；或药物滥用筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内出现日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能戒烟者；
- •筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位约 10mL 酒精，约啤酒（按 3.5%计）285mL，或烈酒（按 40%计）25mL，或葡萄酒（按 10%计）100mL），或服用研究药物前 48 小时内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者；
- •服用研究药物前 48 小时内摄取黄嘌呤类（咖啡因、茶碱、可可碱和马黛因）食物或饮料者，包括咖啡、茶、巧克力等，或服用研究药物前 48 小时内食用过葡萄柚、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料；
- •筛选前 3 个月内每日饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料；
- •首次服用研究药物前 1 周内有剧烈运动，或试验期间不能停止剧烈运动者；
- •经研究医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12 导联心电图或临床实验室检查等；
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统（胃肠道、肝脏）、血液及淋巴系统、免疫系统、泌尿系统（肾脏）、内分泌系统、精神系统（如帕金森、癫痫等）、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的病史、慢性或急性疾病者；
- •有胃肠道疾病病史（例如：慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡等），或目前有未好转的胃肠道症状（例如：腹泻、呕吐、恶心等），或除阑尾切除术、疝气切开术之外的任何胃肠道手术史者；
- •色弱或出现过视力丧失者，眼科及耳鼻喉科相关疾病史者（如患有遗传性视网膜退化症、色素性视网膜炎、视网膜色素瘤者；既往有非动脉性前部缺血视神经病变（NAION）病史者；突发性耳聋等）；
- •既往有不稳定型心绞痛者；近 6 个月出现卒中、心肌梗死及危及生命的心律失常者；
- •服用研究药物前 2 周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- •服用研究药物前 30 天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如肝药酶抑制剂氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑等；肝药酶诱导剂巴比妥类药物、卡马西平、利福平、地塞米松等）；或使用了由肾脏分泌且安全范围窄的药物（如氯磺丙脲、甲氨喋呤、保泰松等）；或使用了更昔洛韦；
- •服用研究药物前 30 天内使用过任何与枸橼酸西地那非有相互作用的药物（如任何形式的有机硝酸酯类或有机亚硝酸酯类、鸟苷酸环化酶激动剂（如利奥西呱）、利托那韦、α受体阻滞剂（如多沙唑嗪）、抗高血压药物、勃起功能障碍治疗药物、CYP3A4 抑制剂（如西咪替丁、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、沙奎那韦、红霉素）或 CYP3A4 诱导剂（如卡马西平、苯妥英、利福平、圣约翰草、波生坦、依法韦仑、糖皮质激素）等）；目前定期或间断性开处方或服用任何形式的硝酸盐类或一氧化氮供体的受试者；
- •首次服用研究药物前 1 个月内接受过疫苗接种者；
- •不耐受皮肤穿刺，晕血晕针或采血血管条件差者；
- •对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的统一饮食安排和相应的规定者；
- •研究者认为不适合入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。
结局指标
主要结局
西地那非及代谢物 N-去甲基西地那非的血药浓度数据，主要评价指标为 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax。
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap(给药后 24 小时)
- 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血常规）、12 导联心电图检查等(临床试验期间)
研究者
研究点 (1)
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1 期
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