CTR20254072进行中（未招募）3 期
评价 XTR004 注射液在可疑或已知稳定性冠心病人群中用于检测血流限制性狭窄的有效性和安全性的多中心、开放性 III 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 395 人开始时间: 2025年10月20日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 395
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 以 QCA+FFR 复合指标作为参考标准，XTR004 PET MPI 视觉阅片检测血流限制性狭窄的灵敏度优于目标值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 以定量冠脉造影（QCA）和血流储备分数（FFR）复合指标作为参考标准，评价 XTR004 PET 心肌灌注显像（MPI）视觉阅片用于检测血流限制性狭窄的有效性。 次要研究目的 1)评价 XTR004 PET MPI 与 MIBI SPECT MPI 用于检测血流限制性狭窄在诊断效能上的差异； 2)评价 XTR004 PET MPI 与 MIBI SPECT MPI 在图像质量、诊断确定性上的差异； 3)评价 XTR004 PET MPI 半定量分析用于检测血流限制性狭窄的有效性； 4)在不同亚组人群中，评价 XTR004 PET MPI 用于检测血流限制性狭窄的有效性； 5)以 QCA 诊断结果作为参考标准，评价 XTR004 PET MPI 与 MIBI SPECT MPI 用于检测血流限制性狭窄在诊断效能上的差异； 可疑或已知稳定性冠心病受试者连续接受两次弹丸式静脉给予 XTR004 注射液后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18-80 周岁（含 18 周岁及 80 周岁），性别不限
- •可疑或已知稳定性冠心病；对于可疑稳定性冠心病的受试者，需满足至少具有 1 项冠心病危险因素，包括：高血压、高脂血症、糖尿病、肥胖（BMI≥28）、酗酒史、吸烟史、冠心病家族史、绝经后女性、年龄≥60 周岁等
- •能够与研究者进行良好的沟通，能够理解并遵循临床研究要求，自愿参加本研究，了解并签署知情同意书
排除标准
- •患有严重心血管系统疾病，包括但不限于不稳定心绞痛（加拿大心脏病学会劳力型心绞痛分级标准(CCSC)III 级或 IV 级、 未控制的高血压（长期规律口服降压药后收缩压仍≥ 180 mmHg 和或舒张压≥110 mmHg）、低血压（静息下收缩压低于 90 mmHg）、急性心肌梗死、Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞、窦房结疾病、NYHA 心功能Ⅲ或者Ⅳ级心衰、扩张型或肥厚型心肌病、心包炎、心脏瓣膜病、主动脉夹层、未控制的严重心律失常、先天性心脏病、3 个月内接受过心脏搭桥或介入手术治疗，且经研究者评估不适合参加本研究
- •患有严重急性或慢性肺部疾病，包括但不限于慢性阻塞性肺疾病、哮喘、支气管扩张、肺气肿、肺纤维化、肺栓塞、肺炎等，且经研究者评估不适合参加本研究
- •患有严重或不稳定的中枢神经系统疾病者，包括但不限于病情尚不稳定的脑血管疾病、活动性癫痫、中枢神经系统感染性疾病、中枢神经系统疾病伴发精神障碍或肢体运动障碍，且经研究者评估不适合参加本研究
- •患有严重出血性疾病或凝血功能障碍者，包括但不限于紫癜、血友病、维生素 K 缺乏症等，且经研究者评估不适合参加本研究
- •患有严重肝功能损伤者，包括但不限病毒性肝炎、自身免疫性肝炎、肝硬化、肝癌等，且经研究者评估不适合参加本研究
- •患有严重肾功能损伤者，包括但不限肾小球肾病、肾功能不全、肾病综合征、膜性肾病、肾积水、肾囊肿病，且经研究者评估不适合参加本研究
- •患有发热或活动性感染性疾病者，且经研究者评估不适合参加本研究
- •已知对酒精有过敏反应，且经研究者评估不适合参加本研究
- •已知对腺苷有过敏反应，且经研究者评估不适合参加本研究
- •已知对碘造影剂过敏反应，且经研究者评估不适合参加本研究
- •10 年内，从事电离辐射的重大职业暴露（例如超过 50mSv/年）或以治疗或研究为目的的放射性物质或电离辐射暴露
- •男性或育龄期女性在研究期间和研究结束后 6 个月内未计划采用有效的避孕措施（有效的避孕措施指的是绝育、子宫内激素装置、避孕套、禁欲或伴侣手术阻断输精管 / 输卵管等）
- •女性受试者处于妊娠期或哺乳期
- •幽闭恐惧症、躁郁症、精神障碍者或依从性差
- •入组前 30 天内参加过或在本研究期间计划参加其它新药临床试验
- •研究者认为不适合参加本研究的其他情形
结局指标
主要结局
以 QCA+FFR 复合指标作为参考标准，XTR004 PET MPI 视觉阅片检测血流限制性狭窄的灵敏度优于目标值
时间窗: 试验期当天
以 QCA+FFR 复合指标作为参考标准，XTR004 PET MPI 视觉阅片检测血流限制性狭窄的特异度优于目标值
时间窗: 试验期当天
次要结局
- 以 QCA+FFR 复合指标作为参考标准，XTR004 PET MPI 视觉阅片用于检测血流限制性狭窄的灵敏度优于 MIBI SPECT MPI、特异度非劣于 MIBI SPECT MPI(试验期当天)
- XTR004 PET MPI 与 MIBI SPECT MPI 在图像质量评分、诊断确定性上的差异(试验期当天)
- 以 QCA+FFR 复合指标作为参考标准，XTR004 PET MPI 半定量分析用于检测血流限制性狭窄的灵敏度、特异度(试验期当天)
- QCA 不同参考标准下（QCA≥50% or QCA≥70%），XTR004 PET MPI 与 MIBI SPECT MPI 视觉阅片灵敏度、特异度的差异(试验期当天)
- 亚组分析：CTA 检查不同狭窄程度、女性、肥胖、糖尿病受试者中 XTR004 PET MPI 用于检测血流限制性狭窄的灵敏度、特异度(试验期当天)
- 与研究药物相关的不良事件和严重不良事件种类及严重程度等(试验期当天)
研究者
刘涛
北京先通国际医药科技股份有限公司
研究点 (1)
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