CTR20191868已完成1 期
盐酸右美托咪定鼻喷剂在健康成人志愿者的单次给药、随机、双盲、安慰剂对照药代动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2019年10月8日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 右美托咪定药代动力学参数峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、浓度时间曲线下面积（AUC）、末端消除速率常数（λz）、消除半衰期（t1/2）等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.估盐酸右美托咪定鼻喷剂的药代动力学特征。 2.评估盐酸右美托咪定鼻喷剂在健康成人志愿者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18~45 周岁，男女均可；
- •男性志愿者体重≥50.0 kg，女性志愿者体重≥ 45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0 ~ 26.0 kg/m2 之间（BMI=体重[kg]/身高 2[m2]），包括边界值；
- •志愿者自愿签署了书面的知情同意书。
排除标准
- •既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
- •有药物、食物或对试验药物或类似药物过敏史者；
- •筛选前 1 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •给药前 14 天内服用过任何药物者或保健品（包括中草药）；
- •给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •筛选前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何试验药物者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥200 mL）、接受输血或使用血制品者；
- •妊娠或哺乳期妇女，以及志愿者筛选前 2 周、试验期间至试验结束后 90 天内不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；
- •药物滥用者或筛选前 3 个月内使用过软毒品（如：大麻）或 1 年内服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •不适应鼻喷雾剂给药或者不愿意接受经鼻给药者；
- •生命体征异常者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg；心率<50 bpm 或>100 bpm）或体格检查、鼻腔检查、心电图、血氧饱和度、实验室检查等异常有临床意义（以临床医师判断为准）；
- •志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
结局指标
主要结局
右美托咪定药代动力学参数峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、浓度时间曲线下面积（AUC）、末端消除速率常数（λz）、消除半衰期（t1/2）等
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- Ramsay 镇静评分和 BIS 评分(给药后 3 小时)
- 临床研究期间发生的各种不良事件发生率和严重程度。包括志愿者主诉、体格检查、实验室检查、生命体征、血氧饱和度（SpO2）、12 导联心电图等检查。(试验期间)
研究者
殷腾瑞
江苏恒瑞医药股份有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司
研究点 (1)
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