CTR20213310已完成1 期
注射用 TB001 在健康受试者的单次及多次皮下注射给药后的安全性、耐受性及药代动力学的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2021年12月16日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件的发生率及严重程度，生命体征、体格检查、有临床意义的异常实验室检查、12 导联心电图等较基线改变。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价注射用 TB001 在健康受试者单次及多次皮下注射给药后的安全性和耐受性。 次要目的： 评价注射用 TB001 在健康受试者单次及多次皮下注射给药后的药代动力学（PK）特征。 评价注射用 TB001 在健康受试者单次及多次皮下注射给药后的潜在药效学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价注射用tb001在健康受试者单次及多次皮下注射给药后的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18 岁-55 岁的男性或女性健康受试者。
- •BMI 在 18.0-28.0 kg/m2 范围内。
- •受试者须经研究者医学评价证实身体健康和精神健康。
- •研究期间和末次研究药物用药后 120 天内使用有效的避孕方法。
排除标准
- •受试者既往存在各系统任何临床严重疾病者。
- •已知或怀疑对研究药物或其任何成分存在过敏者。
- •首次给药前 3 个月内有严重感染、严重外伤或外科大手术者。
- •首次给药前 6 个月内发生复发或慢性感染病史。
- •首次给药前 2 周内使用过任何处方药、非处方药及中草药，计划在研究期间使用非本研究药物。筛选期药物滥用筛查阳性。
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）、人免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）或梅毒螺旋体抗体（TPAb）检查任何一项阳性。
- •首次给药前 3 个月内平均每天吸烟大于 10 支；研究期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- •首次给药前 3 个月内平均每天摄入的酒精量超过 15g；研究期间不能停止使用任何酒精类产品者。
- •首次给药前 3 天内饮用茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料，或研究期间不能停止饮用此类饮料者；对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
- •研究者认为受试者不适合参加本研究的其他情况。
结局指标
主要结局
不良事件的发生率及严重程度，生命体征、体格检查、有临床意义的异常实验室检查、12 导联心电图等较基线改变。
时间窗: 研究期间
次要结局
- 血浆中 TB001 药代动力学参数(单次给药第 1 天； 多次给药第 1 天，第 7 天)
- 潜在药效学特征(研究期间)
研究者
刘明
深圳市图微安创科技开发有限公司
研究点 (1)
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