CTR20232423进行中（未招募）1 期
在健康受试者中评价 TB001 注射液和注射用 TB001 的药代动力学和安全性的 I 期临床研究。
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 18 人开始时间: 2023年8月10日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价 TB001 注射液和注射用 TB001 在健康受试者中注射后的药代动力学特征。 次要目的： 评价 TB001 注射液和注射用 TB001 在健康受试者中注射后的安全性。 评价 TB001 注射液和注射用 TB001 在健康受试者中注射后的免疫原性。 评价 TB001 注射液和注射用 TB001 在健康受试者中注射后的潜在药效学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价tb001注射液和注射用tb001在健康受试者中注射后的药代动力学特征。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄为 18 岁-65 岁的男性受试者。
- •BMI 在 18.0-28.0 kg/m2 范围内。
- •受试者目前精神及身体健康。
- •伴侣为育龄妇女的受试者必须同意在研究药物用药后 120 天内使用有效的避孕方法。
排除标准
- •既往存在任何临床严重性系统疾病。
- •研究给药前 2 个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物。
- •研究给药前 1 个月内使用过任何处方药、非处方药及中草药，筛选期药物滥用筛查阳性。
- •已知或怀疑对研究药物或其任何成分存在过敏者；存在其他药物或食物过敏史，且经研究者判断不能入组。
- •首次给药前 3 个月内有严重感染、严重外伤或外科大手术者；计划在研究期间及结束后 2 周内接受手术。
- •首次给药前 6 个月内发生复发或慢性感染病史，或首次给药前 2 周内急性感染病史。
- •首次给药前 6 个月内发生胰腺炎，或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
- •乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查任何一项阳性。
- •研究给药前 3 个月内平均每天吸烟＞5 支；研究期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- •首次给药前 3 个月内，男性平均每天摄入的酒精量超过 25g；女性平均每天摄入的酒精量超过 15g。筛选期酒精呼气检测阳性。
- •首次给药前 3 天内饮用葡萄柚或含葡萄柚的产品、茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料。
- •已知或怀疑对研究药物中的任何成分存在过敏者。
- •研究者认为受试者不适合参加本研究的其他情况。
结局指标
主要结局
药代动力学
时间窗: 研究期间
次要结局
- 免疫原性(研究期间)
- 安全性与耐受性(研究期间)
- 潜在药效学(研究期间)
研究者
胡世林
深圳市图微安创科技开发有限公司
研究点 (1)
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