ChiCTR2000033159已完成1 期
单中心、随机、双盲、安慰剂对照试验评价冻干人用皮卡狂犬病疫苗（Vero 细胞）在健康成年人中安全性和免疫原性的 Ia/Ib 期临床试验
中国国家科技部，辽宁依生生物制药有限公司2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2020年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 严重不良事件发生率
研究概览
简要总结
评价冻干人用皮卡狂犬病疫苗（Vero 细胞）在 18-49 周岁健康成年受试者中不同剂量及免疫程序的耐受性、安全性以及免疫原性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 49（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18-49 周岁（满 18 周岁且不满 50 周岁）健康志愿者；
- •征得受试者本人知情同意、并签署知情同意书，明确临床试验研究的内容；
- •从未接种过狂犬病疫苗；
- •在研究期间同意不参与献血和避免择期手术；
- •能够严格的按照免疫计划表进行疫苗接种；
- •有能力并可承诺遵守临床试验研究的要求，例如完成日记卡填写，接受随访、电话联系，研究期间在研究区域内居住等；
- •腋下体温<=37.0℃；
- •女性受试者妊娠试验结果为阴性（有证据表明不具备妊娠可能（如双侧卵巢切除）的女性受试者可不进行妊娠检测）；
- •同意在研究期间内采取有效避孕措施（适用于有妊娠可能的女性受试者及有女性伴侣的男性受试者）。
排除标准
- •随机化分组前最近一次检测出现血常规、血生化、凝血检测异常值，包括：ALT、AST、血尿素氮>检测实验室正常上限的 1.25 倍；血肌酐、总胆红素>检测实验室正常上限的 1.1 倍；其它方案中规定的血液检测值超出检测实验室的正常范围。
- •方案中规定的尿常规检测出现不良事件分级表中 1 级以上的异常值（经期女性出现血尿除外），或研究者认为尿常规异常值具有临床意义；
- •处于哺乳期、孕期或试验期间计划怀孕的女性；
- •曾免疫过狂犬病疫苗、试验疫苗和狂犬免疫球蛋白或者其他狂犬病免疫产品（暴露前或者暴露后）；
- •患有过敏性疾病史或对试验疫苗的任何组成成份（灭活狂犬病毒、皮卡、人血白蛋白、麦芽糖、右旋糖酐）过敏者；
- •经查问病史，有药物过敏史、抽搐、癫痫、精神疾病、脑疾病和明显严重的全身性反应者（如皮疹、血管性水肿）；
- •患有未被控制的急性或慢性病，有临床重大意义（未治愈、需持续药物治疗）的肺、心血管、肝或肾功能性异常；
- •经临床判断，出现新陈代谢、血液系统、肺、心脏、胃肠道、神经系统、肾脏、泌尿系统、内分泌、肝脏疾病或恶性肿瘤者；
- •有免疫缺陷或自身免疫疾病病史和 / 或家族史；
- •患有确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷疾病，包括人类免疫缺陷病毒(HIV)感染者；
- •曾有 HBV 感染史或经实验室检测证实 HBV 感染者；
- •曾有 HCV 感染史或经实验室检测证实 HCV 感染者；
- •抗核抗体检测结果阳性；
- •近 2 个月内献血或在 14 天内捐赠过血浆蛋白者；
- •在临床研究期间计划使用或预期使用如免疫抑制剂、类固醇、非试验疫苗等物质，可能影响受试者对试验疫苗的反应；
- •在研究期间计划使用或在首次免疫前 3 个月内使用过免疫球蛋白或任何血液制品者；
- •在首针免前三个月内，长期使用（至少超过 14 天）免疫抑制剂或者免疫调节药物；
- •在首次免疫前三个月内，长期使用（至少超过 14 天）皮质类固醇药物的全身性用药，但局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）除外，局部用药不得超过说明书中推荐的剂量；
- •在研究期间计划使用或首次免疫前 30 天内曾使用过本试验疫苗外的其他研究性疫苗或药物；
- •参加其他介入性临床试验者；
- •计划在本研究期间参与另一个临床试验者；
- •在首次接种疫苗前 4 周内接种过其他减毒活疫苗者，或在首次接种疫苗前 2 周内接种过其他亚单位或灭活疫苗者；
- •研究者评价受试者缺乏自愿参与和不能遵守临床试验方案要求者；
- •研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
研究组 & 干预措施
1
低剂量
2
高剂量
3
以 2-1-1（0、7、21 天）程序接种
4
以 2-1-1（0、3、7 天）程序接种
5
以 2-2-1（0、3、7 天）程序接种
6
以 2-2-1（0、2、7 天）程序接种
结局指标
主要结局
严重不良事件发生率
征集性不良事件发生率
非征集性不良事件发生率
血清抗狂犬病毒中和抗体阳转率
血清抗狂犬病毒中和抗体几何平均数
次要结局
- 实验室检验指标的变化以及抗核抗体水平变化
- 血液中表达 IFN-γ的细胞频数，及 T 细胞和 T 细胞亚群的频数
研究者
研究点 (2)
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