适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 杭州中美华东制药有限公司
- 入组人数
- 1,000
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 骶髂、脊柱、膝关节关节核磁共振
研究概览
简要总结
本项目为一项单中心、横断面的正常人样本库与关节影像库建设研究，计划记录 1000 例受试者资料，建立一个健康正常人的样本库及关节影像库。试验中心为南方医科大学南方医院。本项目仅收集受试者资料，不干预，不引导。受试者自然随访，不增加额外的随访负担，课题组仅仅在知情同意的前提下，记录受试者的资料、检验数据和影像学数据及收集血样本、手术过程废弃的组织。本课题旨在基于此前的南方骨关节炎双向性专病队列及南方脊柱关节炎双向性队列，建立健康正常人数据库，为骨性关节炎与脊柱关节炎的病因学研究、疾病分型和治疗策略探索奠定了坚实基础。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 横断面
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •正常健康成年人(1) 自愿签署知情同意书；(2) 18 岁<=年龄<=80 岁；(3) 无已知严重急慢性疾病，整体健康状况良好；(4) 近期体检或门诊评估未提示明显系统性疾病；(5) 既往及目前无明确骨关节疾病诊断，包括但不限于：骨关节炎、类风湿关节炎、脊柱关节炎、痛风性关节炎、感染性关节炎、创伤后关节炎等；(6) 无长期（>=3 个月）持续性关节疼痛、关节肿胀、晨僵或活动受限病史；(7) 体格检查未发现明显关节压痛、肿胀、畸形或活动范围明显受限；(8) 无已诊断的系统性炎症性疾病或自身免疫性疾病，包括但不限于：系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎、银屑病关节炎、血管炎、炎症性肠病相关关节病等；(9) 近期（如近 3 个月）无急性系统性感染或发热性疾病史；(10) 若在常规体检或临床检查中行关节影像学检查（X 线、MRI 或超声），未发现明确与骨关节疾病相关的病理性改变；(11) 若检测炎症相关指标（如 CRP、ESR），结果在正常参考范围内或无临床意义的异常；(12) 近期未长期使用（连续>=2 周）影响骨、关节或免疫状态的药物，包括：糖皮质激素、免疫抑制剂、生物制剂、疾病改善抗风湿药（DMARDs）等。
- •患者(1) 自愿签署知情同意书；(2) 18 岁<=年龄<=80 岁；(3) 单纯外伤（如骨折、韧带断裂、软组织损伤等）；(4) 肿瘤切缘处理或肿瘤根治 / 扩大切除术（涉及骨或软组织，但不以关节炎为基础病变）；(5) 肢体截肢手术（外伤性、肿瘤性或其他非炎症性原因）；(6) 近期体检或门诊评估未提示明显系统性疾病；(7) 无长期（>=3 个月）持续性关节疼痛、关节肿胀、晨僵或活动受限病史；(8) 无已诊断的系统性炎症性疾病或自身免疫性疾病，包括但不限于：系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎、银屑病关节炎、血管炎、炎症性肠病相关关节病等；(9) 近期（如近 3 个月）无急性系统性感染或发热性疾病史；(10) 近期未长期使用（连续>=2 周）影响骨、关节或免疫状态的药物，包括：糖皮质激素、免疫抑制剂、生物制剂、疾病改善抗风湿药（DMARDs）等。
排除标准
- •(1) 既往诊断 OA、RA、SpA 等骨关节疾病或其他系统性自身免疫病；
- •(2) 有明确关节外伤或关节手术史；
- •(3) 合并严重慢性系统性疾病；
- •(4) 经研究者判断认为不适合参与本研究。
- •(1) 既往诊断 OA、RA、SpA 等骨关节疾病或其他系统性自身免疫病；
- •(2) 合并严重慢性系统性疾病；
- •(3) 经研究者判断认为不适合参与本研究。
结局指标
主要结局
骶髂、脊柱、膝关节关节核磁共振
时间窗: 参加研究后的第一天
次要结局
- Bath 强直性脊柱炎计量指数（BASMI）评分(参加研究后的第一天)
- Bath 强直性脊柱炎疾病活动性指数（BASDAI）评分(参加研究后的第一天)
- 链球菌感染指标(参加研究后的第一天)
- 健康调查（身体机能、精神健康）（SF-36）(参加研究后的第一天)
研究者
研究点 (1)
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