CTR20212622进行中（未招募）1 期
一项评价口服 HTMC0370 片单次和多次给药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征 Ia 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2021年10月18日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- DLT（剂量爬坡阶段）、不良事件发生率及严重程度、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、ECOG 评分等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
- 主要目的：评价单次和多次口服 HTMC0370 片在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；探索 MTD，为 II 期临床推荐给药剂量的确定提供依据。2. 次要目的：考察 HTMC0370 片单、多次口服给药的 PK 特征；初步观察 HTMC0370 片对晚期实体瘤的抗肿瘤活性；考察生物标志物的表达水平与 HTMC0370 抑瘤活性的关系。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价单次和多次口服htmc0370片在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；探索mtd，为ii期临床推荐给药剂量的确定提供依据。2.
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 周岁且<75 周岁，男女不限；
- •标准治疗失败或缺乏标准治疗方案，经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤患者；
- •入组前检查指标中，无严重的造血功能异常，心、肺、肝、肾功能基本正常；
- •理解并自愿签署书面 ICF，有意愿和能力完成定期访视、治疗计划、实验室检查及其他试验过程。
排除标准
- •既往接受过聚腺苷二磷酸核糖聚合酶抑制剂治疗者；
- •在首次给药前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗；
- •既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）；
- •首次给药前 4 周内进行过大型手术且未完全恢复；
- •患有严重心脑血管疾病史者；
- •具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组者；
- •活动性感染性疾病，且需要系统性抗感染治疗者；
- •既往或当前诊断的骨髓增生异常综合征或急性髓性白血病；
- •已怀孕或哺乳期的女性或准备生育的女性 / 男性，或受试者不同意在研究治疗期间和研究结束后 6 个月内采用医学认可的避孕措施进行避孕且有捐精捐卵计划；
- •存在严重的心理或精神异常，影响受试者参加本临床研究的依从性；
- •研究治疗前 4 周内接受过任何临床试验药物治疗者；
- •经研究者判断有其它不适于参与研究的情况。
结局指标
主要结局
DLT（剂量爬坡阶段）、不良事件发生率及严重程度、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、ECOG 评分等
时间窗: 从签署知情同意书开始，至末次用药后 21 天
次要结局
- HTMC0370 片单次和多次给药的药代动力学参数(首次给药至多次给药第 1 周期末)
- 客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）等(每两个治疗周期进行一次疗效评估)
研究者
李军
上海壹典医药科技开发有限公司
研究点 (1)
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