ChiCTR2300073893进行中（未招募）早期 1 期
硬脊膜穿破硬膜外阻滞技术对分娩镇痛有效性和安全性的影响
福建省卫健委青年科研课题1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年9月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 镇痛效果（起效时间）
研究概览
简要总结
硬脊膜穿破硬膜外阻滞（DPE）是腰硬联合阻滞（CSE）在临床上的改进，在产科人群中得到广泛应用。实施步骤是完成硬膜外穿刺后，暂不置管，先用蛛网膜下腔麻醉针刺破硬脊膜，但不直接在蛛网膜下腔注射药物，随后留置硬膜外导管，按硬膜外阻滞给药管理。理论依据是麻醉药物本就可以从硬膜外腔通过完整的硬脊膜渗透到蛛网膜下腔，而硬脊膜穿刺形成的穿刺孔易化了该过程；高容量的麻醉药物注入硬膜外腔后使其压力增高，药物顺压力梯度经穿刺孔由硬膜外腔渗透至蛛网膜下腔，因而增强了分娩镇痛效果。DPE 还有一个优势，即可再次验证硬膜外针处于硬膜外腔的正中位置，从而降低硬膜外导管置入失败或偏向一侧的发生率。本研究目的即为验证此假说。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 45（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.美国麻醉师协会(ASA) I 或 II 级；
- •5.产程活跃，子宫颈口扩张<5cm；
- •6.要求硬膜外分娩镇痛；
- •7.自愿参加本研究且签署知情同意书。
排除标准
- •1.存在妊娠期疾病，例如妊娠期高血压、子痫前期、妊娠期糖尿病；
- •2.椎管内镇痛禁忌症：中枢神经系统疾病；穿刺部位感染或败血症；凝血机能障碍；
- •3.已知胎儿畸形或剖宫产风险增加的相关情况，例如剖宫产术后阴道分娩、子宫破裂病史者；
- •4.有精神疾病病史，癔症，癫痫等不能配合者。
- •5.长期使用阿片类药物、类固醇药物、慢性疼痛患者。
研究组 & 干预措施
硬脊膜穿破硬膜外阻滞组
硬膜外阻滞组
结局指标
主要结局
镇痛效果（起效时间）
镇痛效果（阻滞平面）
镇痛效果（视觉模拟评分法）
镇痛效果（患者自控镇痛）
子宫收缩指标（频率）
子宫收缩指标（持续时间）
胎心指标（胎心率）
Apgar 评分
胎心指标（NICHD 分级）
镇痛效果（阻滞效果）
子宫收缩指标（子宫收缩过频）
子宫收缩指标（子宫剧烈收缩）
胎心指标（胎心减速）
胎心指标（胎心变异）
骶感觉阻滞
改良 bromage 评分
次要结局
- 操作评价（时间）
- 操作评价（次数）
- 操作评价（副作用和并发症）
- 分娩方式
- 实验室指标（IL-6）
- 实验室指标（超敏 C-反应蛋白）
- 实验室指标（皮质醇）
- 产妇康复指标（产后住院天数）
- 产妇康复指标（爱丁堡产后抑郁量表）
- 产妇康复指标（术后恢复质量量表）
- 调整治疗方案
- 药物消耗量
- 产程的影响（时间）
- 体温变化
- 产程感染
- 分娩镇痛副作用和并发症
- 剖宫产原因
- 焦虑自评量表
- 分娩恐惧评分（数字评分量表）
- 分娩满意度调查
研究者
研究点 (1)
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