ChiCTR1900024205进行中（未招募）早期 1 期
硬脊膜穿破硬膜外阻滞技术联合程控硬膜外间歇脉冲给药技术用于分娩镇痛的效果评估——一项单中心、前瞻性、随机、双盲、平行对照、优效性临床试验
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 174 人开始时间: 2019年7月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 174
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 首量给予后 10min 内，孕妇获得充分镇痛的百分比
研究概览
简要总结
评估硬脊膜穿破硬膜外阻滞技术联合程控硬膜外间歇脉冲给药技术用于分娩镇痛的效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •1、单胎、头位、孕周 37-42 周、初产妇；2、近 3 个月未使用阿片类药物；3、BMI＜30kg/m2； 4、ASA：I-II 级；5、进入产程，经产科医生评估，可经阴道分娩试产的孕妇；6、宫口扩张 3-4cm 时，自愿要求行分娩镇痛；7、产前未接受镇痛药者；8、同意参加本试验者。
排除标准
- •1、有椎管内麻醉禁忌症者；2、有妊娠合并症者（如妊娠期高血压、先兆子痫、妊娠期糖尿病）；3、已知胎儿异常；4、存在与剖宫产风险增加相关的疾病（如子宫疤痕、可能存在子宫破裂的情况者）；5、宫缩时孕妇 NPRS 评分＜5 分者；6、对本试验药物过敏；7、局部或全身有败血症者；8、有药物滥用史；9、已知存有偏头痛病史。
研究组 & 干预措施
试验组
使用硬脊膜穿破硬膜外阻滞技术+程控硬膜外间歇脉冲给药技术（DPE+PIEB）进行分娩镇痛
对照组
使用硬膜外阻滞技术+程控硬膜外间歇脉冲给药技术（EP+PIEB）进行分娩镇痛
结局指标
主要结局
首量给予后 10min 内，孕妇获得充分镇痛的百分比
次要结局
- 孕妇达到充分镇痛的时间(min)
- 首量维持时间
- 额外 bolus 的次数
- 麻醉感觉阻滞平面
- 运动阻滞
- 胎心减慢（＜110bpm 且持续时间≥10min）的发生率
- 新生儿 Apgar 评分（1min，5min）
- 分娩方式
- 副作用发生率
- 产妇产后头痛发生率
- 产后感觉或运动表现的神经损伤发生率
- 产妇分娩镇痛满意度
研究者
研究点 (1)
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