临床试验/ChiCTR1900024717

ChiCTR1900024717尚未招募早期 1 期

硬膜外脉冲给药方式下硬膜穿透技术对分娩镇痛效果的影响

自筹1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 130 人开始时间: 2019年9月2日最近更新: 2020年5月16日

适应症

试验速览

阶段: 早期 1 期
状态: 尚未招募
发起方
入组人数: 130
试验地点: 1
主要终点: 给药后 30min 内 VAS≤1 的百分比

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

探究在脉冲方式下，相比于传统硬膜外镇痛方案，硬膜穿透技术是否能安全有效地缩短分娩镇痛的起效时间，提供更完善的镇痛效果。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 术中管理的麻醉医生对分组的情况已知，其他研究人员，护理人员、外科医生、和患者对分组的情况不知。

入排标准

年龄范围: 18 至 —（—）
性别: Female

入选标准

•初产妇，ASA I ~ II 级，孕 38 ~ 42 周，单胎，宫口开 3 - 5 cm，要求行分娩镇痛，同意参与研究并签署知情同意书。

排除标准

•ASA 分级 ≥ III 级，BMI＞35 kg/m2，椎管内麻醉禁忌症（如凝血功能异常，既往腰椎手术史，使用抗凝药，血小板计数减少，局部或全身感染，局麻药过敏等），妊娠相关并发症（如妊高征，前置胎盘，妊娠糖尿病），孕周小于 37 或大于 42 周，已知胎儿畸形，宫口大于等于 5 cm，剖宫产风险性高（如，既往剖宫产后经阴道分娩，既往子宫破裂史）、患有严重的躯体疾病，精神障碍等

研究组 & 干预措施

DPE 组

腰麻针穿透硬膜

EA 组

不穿透硬膜

结局指标

主要结局

给药后 30min 内 VAS≤1 的百分比

起效时间

次要结局

一般资料
VAS 评分
感觉阻滞平面
运动阻滞评分
瘙痒呕吐情况
低血压
双侧差异阻滞
镇痛不足
置管时间
硬膜外置管相关并发症
患者满意度

研究者

发起方

自筹

研究点 (1)

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