试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 分娩期间最严重疼痛 NRS 评分大于等于 7 分百分比
研究概览
简要总结
观察超前镇痛对硬膜外分娩镇痛效果的影响，探索有利于减轻产妇分娩疼痛的最佳镇痛时机，为优化分娩镇痛提供参考。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 22 至 35（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1）受试者自愿并签署此试验的知情同意书；
- •2）年龄在 22-35 岁；
- •3）单胎、足月、头位妊娠；
- •4）ASA I－II 级；
- •经产科医生评估可经阴道分娩。
排除标准
- •既往精神疾病史，包括孕前或孕中诊断的精神疾病；
- •存在硬膜外穿刺禁忌，包括既往中枢神经系统感染史，脊柱、椎管内疾病史，全身感染，穿刺部位皮肤或软组织感染，及凝血功能障碍；
- •对分娩镇痛中使用的药物过敏者（利多卡因、罗哌卡因、芬太尼）；
- •存在妊娠期合并症（妊娠期糖尿病、高血压、产前贫血、慢性疼痛）；
- •酒精或阿片类药物依赖者；
- •避孕药长期服药史者；
- •有长期激素治疗史者；
- •怀疑或确定有药物滥用史者；
- •BMI＜18.5kg/m2 或≥40 kg/m2；
- •近三个月参加其他临床试验者。
研究组 & 干预措施
对照组
宫口开大 2cm 行硬膜外分娩镇痛
超前组
预置硬膜外导管，规律宫缩且 NRS≥5 分行自控镇痛
结局指标
主要结局
分娩期间最严重疼痛 NRS 评分大于等于 7 分百分比
次要结局
- 疼痛改善百分比
- 镇痛起效时间，NRS 评分小于 3 分
研究者
研究点 (1)
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