ChiCTR-IOR-17013016尚未招募不适用
程控硬膜外脉冲注药和持续硬膜外分娩镇痛对母婴体温和炎性因子的影响
首都医科大学基础-临床(天坛专项)科研合作基金(17JL(TTZX)06)1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2017年11月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 母体体温
研究概览
简要总结
探讨程控脉冲硬膜外无背景剂量、程控脉冲硬膜外有背景剂量和持续硬膜外三种给药方案的镇痛效果及对母婴体温和炎性因子的影响，确定最佳的硬膜外分娩镇痛给药方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 23 至 35（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •(1) 患者本人或法定监护人自愿同意参加本项目，并签署知情同意书；(2) 23～35 岁，ASAⅠ-Ⅱ，孕龄 37～42 周，体重指数<27kg/㎡的单胎、头位、胎膜未破、自然临产、宫口扩张≤3cm、自愿接受分娩镇痛且已签署麻醉知情同意书的健康初产妇。
排除标准
- •(1) 患者本人或法定监护人不同意参加本项目或未签署知情同意书；(2) 镇痛前体温≥37.5℃；(3) 怀疑绒毛膜羊膜炎者；(4) 引产；(5) 镇痛药滥用；(6) 合并代谢性疾病或妊娠并发症者；(7) 合并硬膜外穿刺禁忌症者；(8) 长期饮酒者；(9) 心肺肝肾功能障碍者。
研究组 & 干预措施
持续硬膜外输注组
硬膜外持续给药
程控脉冲硬膜外无背景剂量组
程控脉冲硬膜外注药（无背景剂量）
程控脉冲硬膜外有背景剂量组
程控脉冲硬膜外注药（有背景剂量
结局指标
主要结局
母体体温
时间窗: 镇痛前及镇痛后每小时
使用抗生素
时间窗: 产程中
炎性因子
时间窗: 镇痛前、胎儿娩出即刻
新生儿体温
时间窗: 胎儿娩出即刻
感染排查
时间窗: 产程中
次要结局
- 下肢肌力(镇痛前即刻、镇痛后 5min、10min、15min、30min、宫口开 7～8cm 及宫口开全)
- 疼痛程度(镇痛前即刻、镇痛后 5min、10min、15min、30min、宫口开 7～8cm 及宫口开全)
- 麻醉平面(镇痛前及镇痛后每小时)
- 产科相关指标
- 相关不良反应
- 镇痛相关指标
- 新生儿指标
研究者
研究点 (1)
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