CTR20251685进行中（未招募）3 期
一项评价 NH600001 乳状注射液用于择期手术患者全身麻醉诱导的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的Ⅲ期临床研究
未提供11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 114 人开始时间: 2025年4月28日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 114
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 主要疗效指标为麻醉诱导成功率：即麻醉诱导成功的受试者占该组受试者的比例。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以依托咪酯为对照，评价 NH600001 乳状注射液用于择期手术患者全身麻醉诱导的有效性。 次要目的：以依托咪酯为对照，评价 NH600001 乳状注射液用于择期手术患者全身麻醉诱导的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 以依托咪酯为对照，评价nh600001乳状注射液用于择期手术患者全身麻醉诱导的有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •筛选时年龄在 18～75 岁（包括边界值）的男性和女性受试者；
- •体重指数（BMI）在 18～30 kg/m2 范围内者（包括边界值）且体重≤100 kg；
- •美国麻醉医师学会（ASA）分级为 I-III 级；
- •预计手术时长 ≥ 30 min，需全麻下行气管插管的非急诊、非心胸、非脑外的择期手术住院患者；
- •受试者充分理解试验的目的、内容、流程以及可能的风险后自愿参加并签署知情同意书者；
- •能够与研究者良好沟通，愿意并能够遵守方案中规定的生活方式的限制，配合完成试验过程。
排除标准
- •具有全麻禁忌症者或既往曾出现过麻醉意外史者，具有增加麻醉风险的其他系统病史；
- •已知或怀疑恶性高热家族史、麻醉意外史、麻醉严重不良反应史或家族麻醉意外史者；
- •患有中枢神经系统疾病（帕金森病、阿尔茨海默病、特发性震颤、肝豆状核变性、亨廷顿舞蹈症、癫痫等）、精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、焦虑症、两极型异常、精神错乱等）、有长期服用精神类药物史者（连续服用 30 天或以上，间断服用 3 个月或以上）、认知功能障碍者、颅脑损伤者、可能存在颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外史者；
- •已知或怀疑对试验用药物各组分或方案中规定的流程化用药(包括但不限于依托咪酯、咪达唑仑、丙泊酚、阿片类、罗库溴铵、纳洛酮或其他麻醉药物及其类似药物组分、大豆、花生、鸡蛋或蛋类产品)过敏或禁忌，或为过敏体质（对两种及以上药物、环境或食物过敏）者，或易发生皮疹、荨麻疹等体质者；
- •筛选前 1 个月内有严重感染、外伤或外科大手术者，或未从手术中康复；
- •既往有通气困难或怀疑是困难气道或预估气管插管困难者（比如改良的 Mallampati 评分Ⅲ-Ⅳ级，先天性口小舌大、下颌骨发育不良等）；
- •既往或目前有支气管哮喘、慢性阻塞性肺病、睡眠呼吸暂停综合征等严重气道疾病者，筛选前 3 个月内出现需治疗的支气管痉挛史或筛选前 1 周患上呼吸道感染者，或有明显的发热、喘息、鼻塞和咳嗽等症状者；
- •有肾上腺皮质功能不全病史或肾上腺肿瘤或遗传性血红素生物合成障碍病史或遗传性急性卟啉症者；
- •筛选期谷丙转氨酶（ALT）)超出正常上限 3 倍者，血肌酐（Cr）超出正常上限 1.5 倍者，尿素氮（BUN）或尿素超出正常上限 1.5 倍者，空腹血糖＜3.9 或＞6.1 mmol/L 或血钾＞5.3 mmol/L，血红蛋白≤90 g/L，PLT≤80×109 /L（且 14 天内未输血），且复查确认者；或其他实验室检查结果异常且具有临床意义者且研究者判定不适合参加研究；
- •在筛选时 QTcF≥450 毫秒（男性）或≥470 毫秒（女性）且复查确认者；或具有临床意义的心电图异常且研究者判定不适合参加研究；
- •采血困难、不能耐受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者；
- •筛选期处在怀孕或哺乳期妇女；以及在整个研究期间及研究结束后 3 个月内拒绝采取有效的非药物避孕措施（如禁欲、宫内节育器），或有捐精或捐卵计划者；
- •在给药前 1 个月内参与过任何临床试验者或仍处于其他试验随访期者；
- •预计依从性差或研究者认为不适合参加研究的其他情况。
结局指标
主要结局
主要疗效指标为麻醉诱导成功率：即麻醉诱导成功的受试者占该组受试者的比例。
时间窗: 1）镇静 / 麻醉成功：首次开始推注试验用药品后 5min 内受试者 MOAA/S 评分≤1 分； 2）气管插管成功； 3）试验用药品首次给药开始到气管插管成功期间未使用替代药物或其他镇静麻醉药。
次要结局
- 通过监测不良事件评估 NH600001 乳状注射液用于择期手术患者全身麻醉诱导的安全性(受试者给药前后均进行安全性观察。在方案规定的时间进行生命体征、心电图、心电监护、体格检查、实验室检查、术中知晓询问等，)
研究者
马丕林
江苏恩华药业股份有限公司
研究点 (11)
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