CTR20234177已完成生物等效性试验
评估受试制剂氢溴酸伏硫西汀片（规格：10 mg）与参比制剂心达悦®（规格：10 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2023年12月25日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax 和 AUC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂氢溴酸伏硫西汀片（规格：10 mg，浙江四维医药科技有限公司生产）与参比制剂氢溴酸伏硫西汀片（心达悦®）（规格：10 mg，H. Lundbeck A/S 生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂氢溴酸伏硫西汀片（规格：10 mg）和参比制剂氢溴酸伏硫西汀片（心达悦®）（规格：10 mg）在健康成年受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- •能够按照试验方案要求完成研究
- •自筛查前 14 天至试验结束后 3 个月内无生育计划、捐精 / 捐卵计划且自愿采取有效避孕措施（见附录 3）
- •年龄为 18 周岁以上的男性和女性受试者（包括 18 周岁）
- •男性体重不低于 50 公斤。女性体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）
排除标准
- •筛查前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者或试验期间（自筛选日至试验结束为止）不能戒烟者
- •有大量饮酒史者【每周饮用>14 个单位的酒精：1 单位约 10 mL 酒精，约啤酒（按 3.5%计）285 mL，或烈酒（按 40%计）25 mL，或葡萄酒（按 10%计）100 mL】
- •有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者
- •既往或现有下列疾病或慢性 / 严重病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于循环系统、消化系统、生殖泌尿系统（如生殖器真菌感染或泌尿系统感染）、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神系统、神经系统、皮肤系统等
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者
- •有行为异常或行为异常史 / 家族史，包括自杀意念、躁狂、其他精神疾病等
- •有凝血功能障碍或任何增加出血性风险的疾病史者
- •眼内压升高或者有闭角型青光眼病史者
- •在试验期间（自筛选日至试验结束为止）需驾驶或操作危险机械者
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- •对饮食有特殊要求，不能耐受标准餐、遵守统一饮食和作息安排者
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者
- •在首次给药前 3 个月内献血或大量失血者（≥400 mL，不包括女性生理性失血）
- •在首次给药前 14 天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者
- •在首次给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验
- •在首次给药前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品
- •在首次给药前 30 天内使用过任何单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）（如吗氯贝胺、利奈唑胺、司来吉兰、雷沙吉兰）、具有 5-羟色胺能效应的药物（如曲马多、舒马普坦和其他曲坦类）、含有圣约翰草（贯叶连翘）的草药、可降低癫痫发作阈值的药物【如抗抑郁药（三环抗抑郁药、SSRIs、SNRIs）、精神安定药（酚噻嗪类、噻吨类和苯丁酮类）、甲氟喹、安非他酮、曲马多】及可以改变肝药酶活性的药物【强效 CYP2D6 抑制剂（如安非他酮、奎尼丁、氟西汀、帕罗西汀）、强效 CYP3A4 抑制剂（如伊曲康唑、伏立康唑、克拉霉素等）和 CYP2C9 抑制剂（如氟康唑和胺碘酮）、细胞色素 P450 广谱诱导剂（如利福平、卡马西平、苯妥英）】者
- •在首次给药前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或葡萄柚汁）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- •在首次给药前 48 h 内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料
- •在首次给药前 48 h 内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体或梅毒抗体初筛阳性
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或首次给药前 3 个月内使用过毒品者
- •女性受试者在签署知情同意书前 14 天内发生未采取有效避孕措施的性行为，或在筛查期正处在哺乳期、妊娠期或妊娠检查结果阳性
- •受试者因自身原因不能参加试验者
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者
结局指标
主要结局
Cmax 和 AUC
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz(给药后 72 小时)
- 不良事件 / 不良反应、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查(给药后 72 小时)
研究者
丁宁
浙江九洲生物医药有限公司
研究点 (1)
Loading locations...