ChiCTR2600123446招募中Unknown
在初治或稳定治疗的前列腺癌患者中单次皮下给予注射用亮丙瑞林微球的随机、开放、两制剂、单次给药、平行设计的生物等效性试验
北京抗创联生物制药技术研究有限公司7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2026年1月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 7
研究概览
简要总结
1.评价石药集团中诺药业（ 石家庄）有限公司生产的注射用醋酸亮丙瑞林微球（受试制剂）与日本武田制药公司生产的注射用醋酸亮丙瑞林微球（参比制剂，商品名：抑那通®）的生物等效性。 2.比较前列腺癌参与者单次给予注射用醋酸亮丙瑞林微球受试制剂和参比制剂的 PK 特征。 3.评价前列腺癌参与者单次给予注射用醋酸亮丙瑞林微球受试制剂和参比制剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本项目为开放研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •理解并自愿签署知情同意书；
- •体重指数在 18.0~30.0 kg/m^2 范围内（包括临界值），体重>=50.0 kg；
- •年龄在 18~75 岁（包含 18、75 岁）；
- •经组织病理学已明确诊断的前列腺癌参与者，适合进行内分泌治疗，且符合下列条件之一：
- •既往未接受过 LHRH-a 类似物治疗；
- •正在接受注射用醋酸亮丙瑞林微球 3.75 mg 稳定治疗。
- •ECOG 评分：0~2 分；
- •实验室检查指标在筛选时，符合下列标准：
- •血常规：中性粒细胞绝对值>=1.5×10^9/L，血小板计数>=80×10^9/L，白细胞计数>=3×10^9/L，血红蛋白>=80 g/L；
- •肝功能： 总胆红素<=1.5 倍 ULN ， 肝转移者<=3 倍 ULN ； ALT 或 AST<=2.5 倍 ULN，肝转移者<=5 倍 ULN；
- •肾功能：肌酐清除率>=50 mL/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）。
- •参与者及其伴侣（有生育能力者）应同意在研究期间和 D0 给药后 6 个月内采用有效的避孕措施。
排除标准
- •1.既往接受过或正在接受前列腺癌相关去势治疗，包括手术去势或其他药物去势（除外醋酸亮丙瑞林微球 3.75 mg）；
- •2.已知或怀疑前列腺癌中枢神经系统转移；
- •3.5 年内有其他恶性肿瘤病史或同时患有其他活动性恶性肿瘤。除外已经治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌或乳腺原位癌等；
- •4.接受过肾上腺切除术或垂体切除术或垂体有病变；
- •5.参与者既往接受过经研究者判定会明显影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术或试验期间有手术计划；
- •6.怀疑或存在脊髓压迫或泌尿道梗阻或存在发展为上述疾病的风险；
- •7.严重的中枢神经系统病史、疾病；癫痫病史、癫痫或合并可能诱发癫痫的疾病；
- •8.有严重的心血管疾病史，包括但不限于：
- •有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等；
- •静息状态下，12 导联心电图检查得出的 QTcF>450 ms；
- •筛选前 6 个月内发生过急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他 3 级及以上心血管事件；
- •NYHA 心功能分级>=Ⅱ级；
- •控制不良的高血压（ 筛选期收缩压>=160 mmHg 和 / 或舒张压>=100 mmHg）；
- •任何增加 QTc 延长风险或心律失常风险的因素：如低钾血症、先天性长 QT 综合症、长 QT 综合症家族史或一级亲属中有小于 40 岁发生无法解释的猝死。筛选前 4 周或 5 个半衰期内（以较长时间者为准）使用延长 QT 间期的药物或能够诱导尖端扭转型室性心动过速的药物者，包括但不于：奎尼丁、普鲁卡因酰胺、胺碘酮、索他洛尔等；
- •9.I 型糖尿病或血糖控制不佳的 II 型糖尿病（筛选期糖化血红蛋白 HbA1c＞8.0%）；
- •10.有需要全身性类固醇治疗的（非感染性）肺炎史或目前患有肺炎 / 间质性肺病；
- •11.乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且 HBV-DNA 高于可测量下限，HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 高于可测量下限；抗 HIV 抗体初筛阳性；
- •12.有重度哮喘史、过敏性反应或严重的荨麻疹和 / 或血管源性水肿病史；
- •13.对注射用醋酸亮丙瑞林微球任一成分或合成的 LHRH 或 LHRH 衍生物过敏者；
- •14.酗酒、吸毒或药物滥用筛查阳性者。酗酒定义为：筛选前 3 个月内每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位酒精≈360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）；
- •15.入组前 3 个月内参加过其他的临床试验且使用研究药物（除外注射用醋酸亮丙瑞林微球 3.75 mg）或器械者；
- •16.因血管条件或其他因素导致静脉采血有困难；
- •17.研究者认为不适宜参加本研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
受试制剂组（T）
注射用醋酸亮丙瑞林微球 / 注射用醋酸亮丙瑞林微球
干预措施: 注射用醋酸亮丙瑞林微球 / 注射用醋酸亮丙瑞林微球
参比制剂组（R）
注射用醋酸亮丙瑞林微球
干预措施: 注射用醋酸亮丙瑞林微球
研究者
研究点 (7)
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