CTR20260495进行中（未招募）其它
其他说明:健康人物质平衡试验
[14C]D-2570 在中国健康成年男性受试者体内的物质平衡研究
益方生物科技（上海）股份有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年2月10日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:健康人物质平衡试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 排泄物（尿液和粪便）中总放射性物质的回收率和累计回收率
研究概览
简要总结
主要目的： 健康受试者单次口服[14C]D-2570 后，定量分析尿液和粪便中的总放射性（Total radioactivity，TRA），获得人体放射性回收率和主要排泄途径； 健康受试者单次口服[14C]D-2570 后，获得人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定主要代谢途径及消除途径； 定量分析受试者单次口服[14C]D-2570 后全血和血浆中的总放射性，获得血浆和全血（如适用）总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况。 次要目的： 观察健康受试者单次口服[14C]D-2570 后的安全性； 采用已验证的 LC-MS/MS 方法定量分析血浆中 D-2570 及其代谢产物（如适用）的血药浓度，并获得血浆中 D-2570 及其代谢产物（如适用）的药代动力学参数。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:健康人物质平衡试验
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •自愿参加本临床试验，理解研究程序且签署书面的知情同意书（ICF）
- •签署知情同意书时年龄为 18-45 岁（含 18 和 45 岁）的中国成年男性健康受试者。
- •筛选时受试者体重≥50.0 kg，19 kg/m2≤体重指数≤26.0 kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）。
- •在筛选前 1 个月内研究参与者有规律的排便习惯
- •受试者在试验期间及研究药物给药 6 个月内无生育或捐精计划，受试者同意在试验期间及研究药物给药 6 个月内完全禁欲、或已进行绝育手术、或同意从签署 ICF 至参加研究的整个过程直至研究药物给药后 6 个月内使用有效的避孕方法。
排除标准
- •筛选时生命体征、体格检查、肛门指检、胸部 X 光片（正位）、腹部 B 超（肝胆胰脾）、泌尿系统 B 超、心脏彩超、实验室检查、甲状腺功能等检测结果经临床医生判断为异常有临床意义者
- •乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒 IgG 抗体、人类免疫缺陷病毒抗体和抗原 P24、抗梅毒螺旋体抗体任一结果呈阳性者
- •结核感染 T 细胞检测结果呈阳性者
- •眼科检查（裂隙灯、眼压和眼底摄片）异常有临床意义者
- •筛选或基线检查时，12 导联心电图有以下结果者：QTcF＞450 ms 或心电图异常且有临床意义者
- •既往患有中枢神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼系统等疾病，其他急性或慢性疾病或精神疾病，且经研究者判断异常有临床意义
- •结核病史，或筛选期存在结核感染，或临床表现疑似为结核感染
- •带状疱疹 / 单纯性疱疹病史，或筛选期存在带状疱疹 / 单纯性疱疹
- •痔疮伴有便血或伴有定期 / 正在便血的肛周疾病者，或筛选前一周内有严重的恶心、呕吐、便秘或腹泻者
- •具有影响口服及药物吸收的多种因素（比如吞咽困难、胃肠道切除术后、溃疡性结肠炎、症状性 / 炎症性肠病和肠梗阻等）者
- •对研究药物和 / 或任何制剂成分有超敏反应史；或有药物 / 食物 / 环境过敏反应史或过敏相关性疾病
- •筛选期前 6 个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括，但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者
- •筛选前 4 周内接受过疫苗接种（包含新型冠状病毒疫苗），或预计在试验期间接受疫苗接种者
- •筛选前 14 天内使用过处方药、非处方药或天然保健品，或存在其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的因素。
- •筛选前 14 天内使用过 P-gp 强效抑制剂或诱导剂，或需要 / 计划在研究期间服用 P-gp 强效抑制剂或诱导剂。
- •筛选前 3 个月内平均每天吸烟超过 5 支或 1 烟斗，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •筛选前 3 个月内平均每天饮酒量超过 2 个单位的酒精，或酒精呼气测试结果呈阳性，或试验期间不能禁酒者。
- •有药物或毒品滥用史或尿液药物滥用筛查检查结果为阳性。
- •给药前 14 天内使用过 CYP3A4 的强效抑制剂或诱导剂
- •不能接受或不能遵循研究方案所描述的生活限制
- •筛选前 3 个月内每日摄入含黄嘌呤或 600 mg 以上咖啡因的饮料或食物，且在试验期间无法戒断者；或给药前 48 h 内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料。
- •筛选前 3 个月内参加过其他研究药物临床试验者；如果其他研究药物的半衰期较长，时间限定为该药物的 5 个半衰期时长
- •在以下时期内失血或献血，或给药前 1 个月内接受输血或使用血制品者
- •从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者筛选前 1 年内有显著放射性暴露或者参加过放射性药物标记试验者
- •研究者判定其他原因不适宜参加的受试者
- •受试者因自身原因退出试验或未完成筛选期检查者
结局指标
主要结局
排泄物（尿液和粪便）中总放射性物质的回收率和累计回收率
时间窗: 样品收集完成后
血浆中原形药及其代谢产物占血浆总放射性暴露量的百分比（%AUC）；尿液和粪便中原形药及其代谢产物占给药量的百分比（%Dose）；血浆、尿液和粪便中主要代谢产物鉴定
时间窗: 样品收集完成后
血浆和全血（如适用）总放射性药代动力学参数：Cmax、Tmax、t1/2、MRT、AUC 等；不同时间点全血和血浆中总放射性浓度比值
时间窗: 样品收集完成后
次要结局
- 不良事件 / 严重不良事件的发生率以及严重程度（基于 NCI CTCAE 6.0 进行分级），生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、粪常规+隐血试验）和 12-导联心电图等(整个试验过程)
- 血浆 D-2570 和代谢产物（如适用）的药代动力学（PK）参数，如 Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、MRT、CL/F、Vz/F 等(样品收集完成后)
研究者
研究点 (1)
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