CTR20251358进行中（未招募）2 期
托吡司特片治疗痛风伴高尿酸血症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、平行、阳性药对照的 II 期临床研究
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2025年4月10日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 用药结束时各组受试者血清尿酸水平≤360 μmol/L（6.0 mg/dL）所占百分比的差异（用药后 12 周末）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价不同剂量的托吡司特片在中国伴或不伴有痛风的高尿酸血症人群中的有效性； 次要目的：评价托吡司特片在中国伴或不伴有痛风的高尿酸血症人群中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价不同剂量的托吡司特片在中国伴或不伴有痛风的高尿酸血症人群中的有效性；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~70 周岁（包括 18 及 70 周岁），性别不限
- •符合下列条件之一：依据《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南（2019）》，临床确诊为痛风患者，且清洗期末血清尿酸（sUA）水平≥480 μmol/L（8.0 mg/dL）；对于无需清洗的患者，筛选期血清尿酸（sUA）水平≥480 μmol/L（8.0 mg/dL）；
- •在试验开始之前，获得受试者自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书
排除标准
- •过敏体质者，已知对试验药物托吡司特、对照药物别嘌醇及其任何组分（如乳糖、微晶纤维素、交联羧甲纤维素钠、羟丙纤维素、硬脂酸镁）有过敏史或禁忌症者，或既往对别嘌醇不能耐受者；
- •由肾脏病、血液病，或服用某些药物、肿瘤放化疗等原因引起的继发性高尿酸血症者；
- •随机时距离最近一次痛风急性发作时间间隔少于 2 周者；
- •在随机之前 14 天内，合并使用过其他降低尿酸盐药物（包括但不限于丙磺舒、苯溴马隆、别嘌醇、非布司他及重组尿酸酶），及非甾体抗炎药、秋水仙碱、糖皮质激素，或潜在影响血清尿酸水平的药物（氯噻酮、依他尼酸、呋塞米、美托拉宗、吡嗪酰胺、噻嗪类利尿药、乙胺丁醇、咪唑立宾、环孢霉素、烟酸等），或潜在具有药物相互作用的药物（巯基嘌呤、硫唑嘌呤、阿糖腺苷、华法林、茶碱类、氨苄西林、阿莫西林、氯磺丙脲、苯妥英、卡托普利等）者；
- •因痛风以外的疾病需长期 / 定期使用免疫抑制剂、糖皮质激素及非甾体类抗炎药进行全身药物治疗者（局部外用除外）；
- •高血压合并使用具有降尿酸作用的降压药物如氯沙坦、氨氯地平，高脂血症合并使用具有降尿酸作用的降脂药物如非诺贝特、阿托伐他汀、降脂酰胺，糖尿病合并使用具有降尿酸作用的降糖药物如醋磺己脲，合并此类药物随机之前若未能稳定剂量一个月以上，及 / 或在试验期间不能维持原有剂量者；
- •合并有消化不良、胃食管反流、胃出血、消化性溃疡、肠易激综合征、炎症性肠病或其他可能影响药物体内过程或安全性评价的疾病者；
- •伴有高血压疾病且血压控制不佳：坐位收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg 者；
- •伴有糖尿病病史且 HbA1c 值>8.4%者；
- •肝功能异常，ALT、AST>1.5 倍正常值上限者；
- •肾功能异常，血清肌酐水平>1.5 倍正常值上限者；
- •白细胞（WBC）<3.5×109/L、血红蛋白（Hb）<100 g/L 或血小板（PLT）<100×109/L 者；
- •HLA-B*5801 基因阳性者；
- •存在研究者认为可能混淆痛风性关节炎的其他关节病变，如类风湿关节炎、银屑病关节炎、假性痛风、系统性红斑狼疮、化脓性关节炎、创伤性关节炎，或化疗、放疗、慢性铅中毒、急性梗阻性肾病等导致的关节病变者等；
- •经研究者判定，存在任何重大疾病的症状或相关病史，包括但不限于具有严重的心脑血管疾病、肝病、肾病、血液病、内分泌系统疾病（如甲亢、甲减等）、中枢神经系统疾病或恶性肿瘤疾病者；
- •有精神疾病或智力障碍不能正确描述自身感受或记录用药者；
- •试验前 3 个月内参加过其他任何临床试验的，或有计划参加别的药物临床试验者；
- •妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女试验期间及末次用药后 6 个月内不能采取有效避孕措施者，或此期间男性受试者妻子有怀孕需求者；
- •研究者判断不适合参加本临床试验的受试者。
结局指标
主要结局
用药结束时各组受试者血清尿酸水平≤360 μmol/L（6.0 mg/dL）所占百分比的差异（用药后 12 周末）
时间窗: 用药后 12 周末
次要结局
- 辅助检查：12-导联心电图、B 超（双肾、输尿管、膀胱）等(整个试验过程)
- 治疗第 2、4、8 周末时各组受试者血清尿酸水平≤360 μmol/L（6.0 mg/dL）所占百分比的差异(治疗第 2、4、8 周末时)
- 治疗第 2、4、8、12 周末时血清尿酸水平较基线的变化值(治疗第 2、4、8、12 周末时)
- 治疗第 2、4、8、12 周末时血清尿酸水平较基线变化的百分比(治疗第 2、4、8、12 周末时)
- 治疗 12 周内痛风急性发作的次数和发生率的差异(治疗开始 12 周内)
- 治疗 12 周内急救药物依托考昔的使用次数的差异(治疗开始 12 周内)
- 不良事件及不良反应发生率(受试者服用试验药物开始至完成试验)
- 生命体征：血压、脉搏、呼吸频率和体温(整个试验过程)
- 安全性实验室检查：血常规、尿常规、肾功能、肝功能等(整个试验过程)
研究者
刘雪
河北华晨药业集团有限公司
研究点 (10)
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