ChiCTR1900021547进行中（未招募）4 期
糖皮质激素预防肝脏缺血再灌注损伤的随机对照临床研究
研究生课题经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2017年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 炎性因子
研究概览
简要总结
1、观察预防性给予糖皮质激素在肝脏入肝血流阻断后，对外周血清炎性标志物的影响； 2、观察预防性给予糖皮质激素在肝脏入肝血流阻断后，患者术后肝功能恢复有无差异； 3、观察预防性给予糖皮质激素在肝脏入肝血流阻断后，患者 1 年期指标有无差异。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- Making patients
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、患者了解研究过程并签署知情同意书；
- •2、HBsAg（+）HCV（-）HBV-DNA<10^4 IU/mL；
- •3、肝功指标 ALT/AST/ALP/GGT < 1.5 ULN；
- •4、肝功 Child-A/B 级；
- •5、术前 PCT/CRP/IL-6 正常；
- •6、无肝内外胆管结石病史，彩超未见肝内外胆管结石征象；
- •7、术中使用全入肝血流阻断。
排除标准
- •1、慢性长期炎性刺激，如：彩超发现肝内外胆管结石、肾结石；
- •2、影响免疫及代谢系统的疾病，如：糖尿病、系统性红斑狼疮等；
- •3、凝血功能异常状态，如：上消化道出血急性期、脑梗塞急性期；
- •4、活动性感染，如：临床证实上呼吸道感染、活动性的乙型肝炎感染（HBV DNA 荧光定量>1.0E+6 IU/ml）;；
- •5、严重肝功能失代偿（Child-C 级）、肾功能失代偿（eGFR<30mL）；
- •6、术中全入肝血流阻断时间少于 30 分钟，或大于 90 分钟；
- •7、其他因素经临床医师评估后认为不适合给予糖皮质激素。
研究组 & 干预措施
氢化可的松组
术中阻断前使用氢化可的松 100mg，术后静脉滴注 100mg qd，100mg qd，50mg qd，共用药 3 日
甲强龙组
术中阻断前使用甲强龙 80mg，术后静脉滴注 80mg qd，80mg qd，40mg qd，共用药 3 日
安慰剂组
术中阻断前使用生理盐水 100ml，术后静脉滴注生理盐水 100mL，共用药 3 日
结局指标
主要结局
炎性因子
时间窗: 手术后前三天
肝功能
时间窗: 手术后前三天
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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