ChiCTR2400079543尚未招募Unknown
一项 DNV3 和特瑞普利单抗联合化疗在经系统治疗失败后的肢端型 / 皮肤型黑色素瘤患者中的单臂、开放性临床研究
浙江时迈药业有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
主要目的：评价 DNV3 和特瑞普利单抗联合化疗在经系统治疗失败后的肢端型 / 皮肤型黑色素瘤患者中的有效性。
次要目的：评价 DNV3 和特瑞普利单抗联合化疗在经系统治疗失败后的肢端型 / 皮肤型黑色素瘤患者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书，能够遵从研究流程；
- •2.签署知情同意书时年龄≥18 周岁；
- •3.组织学确诊的晚期肢端型 / 皮肤型黑色素瘤受试者；
- •4.至少经一种系统性治疗失败，包括化疗、免疫治疗或靶向治疗（允许入组接受过新辅助或辅助治疗方案治疗结束＜6 个月出现疾病进展的患者）；
- •5.根据 RECIST v1.1 标准，至少存在一个可测量病灶；
- •6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1；
- •7.根据研究者的判断，预期生存期至少为 3 个月；
- •8.有充分的器官功能。
排除标准
- •1.既往接受过针对 LAG-3 免疫检查点的抗体 / 药物治疗。
- •2.既往由于严重的和 / 或威胁生命的抗 PD-1 或抗 PD-L1 抗体相关毒性中断治疗；
- •3.既往 5 年内患有其它恶性肿瘤者，但对已治愈的皮肤基底细胞癌、浅表性膀胱癌、乳腺原位癌、宫颈原位癌和宫颈原位癌者和甲状腺乳头状癌者除外。
- •4.合并严重的内科疾病；
- •5.患有活动性的自身免疫疾病或有自身免疫性疾病史，且需要接受系统性类固醇治疗；
- •6.需全身性治疗的活动性感染；
- •7.存在中枢神经系统转移，或其他中枢神经系统疾病或异常，经研究者判断不适合入选本研究；
- •8.不能在试验期间保持有效避孕的有生育能力者；
- •9.研究者认为由于其他各种原因不适合参加本临床试验者。
研究组 & 干预措施
给药组
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 疾病控制率
- 无进展生存期
- 总生存期
- 不良事件的发生率
- 实验室异常值
- 不良事件的严重程度
研究者
研究点 (1)
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