CTR20180520已完成1 期
一项单臂、多中心、开放性 Ib 期研究以评估 SCT200 在晚期食管鳞癌患者中的有效性和安全性
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2018年5月30日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 SCT200 治疗经铂类、紫杉类或氟尿嘧啶类治疗失败晚期食管鳞癌的客观缓解率（ORR）。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 岁≤年龄≤75 岁，男女均可；
- •经组织学或细胞学确诊的食管鳞癌，且局部晚期不可切除或伴远处转移；
- •接受标准治疗方案失败的患者，治疗方案中包含铂类、紫杉类或氟尿嘧啶类和 / 或放疗。治疗失败的定义：接受系统标准化疗或根治性同步放化疗治疗期间或末次治疗后 3 个月内出现疾病进展或毒副作用不可耐受。对于新辅助 / 辅助治疗（化疗或放化疗），如果在治疗期间或停止治疗后 6 个月内出现复发或转移，应将其算作治疗失败；
- •根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 版本 1.1），至少具有一个可测量病灶，可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗（位于既往放疗区内的靶病灶，如果证实发生进展，并符合 RECIST 1.1 标准，也可选做靶病灶）；
- •ECOG 评分 0~1 分；
- •重要器官的功能符合下列要求：血常规：中性粒细胞≥1.5×l09/L，血小板≥75×109/L，血红蛋白≥80g/L；肝功能：谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST），无肝转移者 ALT 和 AST≤正常值上限×3，有肝转移者 ALT 和 AST≤正常值上限×5；总胆红素(TBIL)≤正常值上限×1.5；肾功能：肌酐(Cr)≤正常值上限×1.5；电解质：镁≥正常下限；
- •具有生育能力的女性受试者在接受首次研究给药之前需进行尿液或血清妊娠试验，并证明为阴性，并愿意在试验期间至末次用药后 6 个月内采用有效的避孕方法。对于伴侣为孕龄妇女的男性受试者，应在试验期间和末次给予药物后 6 个月内采用有效的避孕方法；
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •筛选前已知有中枢神经系统转移或有中枢神经系统转移病史的患者。对于临床疑似中枢神经系统转移的患者，入组前 28 天内必须进行影像学确认，排除中枢神经系统转移；
- •有其他恶性肿瘤病史，除外：在入组前 5 年或 5 年以上恶性病灶已经过治疗性措施的处理且不存在已知的活跃病灶，经主治医师判断复发风险较低；接受充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌，且无病情恶化证据；接受充分治疗的原位宫颈癌，且无病情恶化证据；前列腺上皮内瘤，无前列腺癌复发证据；
- •已知对试验药物中抗体或所含其他成分过敏者；
- •曾接受 EGFR 抗体（如，帕尼单抗、西妥昔单抗或其类似物），或小分子 EGFR 抑制剂（如，吉非替尼、埃罗替尼、拉帕替尼等）；
- •在入组前 4 周或 4 周内，接受过抗肿瘤药物治疗（如，化疗、激素治疗、免疫治疗、抗体治疗、放疗）或接受研究药物治疗，或入选时受试者仍存在之前抗肿瘤治疗导致的≥2 级毒副反应（除外脱发和铂类引起的≤2 级神经毒性）；
- •受试者当前已入组至其他研究器械或研究药物研究中，或距离其他研究药物或研究器械停用时间少于或等于 4 周；
- •在入组前 4 周或 4 周内接受过大手术（如需要全身麻醉），受试者须从与手术相关的损伤中恢复；
- •入组前 2 周内接受过输血、促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）的治疗；
- •有临床意义的心血管疾病（即定义为：不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]≥II 级）、不可控的严重心律失常）；
- •在入组前 6 个月内发生过心肌梗死；
- •有间质性肺病（ILD）病史，如间质性肺炎、肺纤维化，或在基线胸部 CT 或 MRI 上显示有 ILD 证据；
- •有临床症状，需要临床干预或稳定时间小于 4 周的浆膜腔积液（如胸腔积液和腹水）；
- •患者处于乙肝或丙肝活动期等（既往有乙肝感染病史，无论是否服用药物控制，HBV DNA≥104 拷贝数或者≥2000IU/mL；丙肝感染，HCV RNA≥15IU/mL）；人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性（如无临床证据提示可能存在 HIV 感染时，无需检测）；
- •在入组前 2 周或 2 周内，受试者存在需要系统治疗的活动性感染或不可控感染（简单泌尿道感染或上呼吸道感染除外）；
- •已知受试者存在酒精或药物成瘾；
- •可能干扰结果解释的医疗或精神病史或实验室异常病史；
- •研究者认为受试者存在可能影响其对方案依从性和研究指标评估的其他状况，不适宜参加研究的受试者。
结局指标
主要结局
客观缓解率（ORR）
时间窗: 研究第 7 周，维持治疗期每 8 周 1 次
次要结局
- 无进展生存期（PFS）；生存期（OS）；疾病进展时间（TTP）；疾病控制率（DCR）；缓解持续时间（DOR）(研究第 7 周，维持治疗期每 8 周 1 次)
- 安全性评价指标：不良事件；临床实验室检查值；生命体征；12-ECG；体格检查（包括皮肤反应毒性）(连续治疗期每 3 周 1 次，维持治疗期每 4 周 1 次)
研究者
李军
神州细胞工程有限公司
研究点 (5)
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