ChiCTR1800018214进行中（未招募）4 期
祛风止痛胶囊治疗膝骨关节炎的临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 陕西步长制药有限公司
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 膝关节疼痛指数（VAS 评分）
研究概览
简要总结
以安慰剂为对照评价祛风止痛胶囊治疗膝骨关节炎的有效性、安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •符合膝骨关节炎诊断标准；
- •经 X 线检查为关节分级为Ⅰ～Ⅲ级者(膝关节 Kellgren/Lawrence 评分标准) ；
- •试验前 1 个月中，膝关节疼痛反复发作超过 15d；
- •近一周膝关节疼痛评分≥40mm(按 VAS 标准评估)；
- •如果受试者正在服用 NSAIDs，则剂量至少已稳定四周；
- •如果受试者正在口服糖皮质激素，则剂量（相当于强的松的剂量）必须稳定在≤10mg/天至少已四周；
排除标准
- •1）合并干燥综合征、痛风、类风湿关节炎等其他风湿及代谢疾病，或有 HIV 病史的患者；
- •有严重心、肝、肾等重要器官病变者，有肝功能异常者（谷丙或谷草转氨酶>正常值上限 1.5 倍）；或者肾功能异常者（血清肌酐水平>正常值上限）；WBC 或 PLT 低于正常值下限；
- •伴有化脓性、非特异性等感染性膝关节炎者；
- •伴有创伤性、绒毛结节色素沉着性等以膝关节滑膜为主要病变者；
- •晚期关节畸形或残废者，严重骨质疏松者；
- •过敏体质及对试验药物过敏者；
- •妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女；
- •正在服用抗抑郁药、抗痉挛药、阿片类药物、镇静药物者；
- •筛查前 4 周内接受过玻璃酸钠关节腔治疗的患者；筛查前 3 个月内服用含有硫酸软骨素 / 氨基葡萄糖 / 双醋瑞因等成分药物；筛查前 3 个月内使用生物制剂或参加过相关的临床试验；
- •有器官衰竭表现的患者；
- •有研究者认为不适合使用祛风止痛胶囊的情况。
研究组 & 干预措施
Group 1
中成药祛风止痛胶囊口服，一次 6 粒，一日 2 次。用药 12 周
对照组
安慰剂胶囊，口服，一次 6 粒，一日 2 次。用药 12 周
结局指标
主要结局
膝关节疼痛指数（VAS 评分）
次要结局
- 血常规
- 尿常规
- 便常规
- 肝功能
- 肾功能
- 血糖
- 血脂
- 心电图
- C 反应蛋白
- 血沉
- 30s-CST 次数(30 秒座椅坐、立测试)
- 40m-FPWT 计数(40 米快速步行测试)
- 膝关节损伤及骨性关节炎转归 KOOS 评分
- 健康状况调查表（SF-12）
- 膝关节 MRI 检查
研究者
研究点 (7)
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