ChiCTR2600118759尚未招募4 期
评价十味龙胆花胶囊治疗 AECOPD 患者（痰热壅肺证）的有效性与安全性的临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 西藏藏药集团股份有限公司
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 治疗 14 天时的 BCSS 评分（呼吸困难、咳嗽、咳痰评分）较基线变化
研究概览
简要总结
评价十味龙胆花胶囊治疗 AECOPD（痰热壅肺证）的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本试验采用双盲设计，即研究者、受试者及参与试验的所有人员均保持盲态。所有的研究药物和模拟剂均采用统一的药物包装，同时保证试验药和模拟剂从外观、气味上无差异，并按照药物随机编码表进行编盲。研究者和受试者只知道随机号和药物编号，并不知道这些号码所代表的治疗方案。
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.40 周岁≤年龄≤80 周岁；
- •2.既往基于 GOLD 诊断标准确诊为 COPD（慢性阻塞性肺疾病）；
- •3.1 年内的肺功能检查报告，提示 GOLD 肺功能分级为轻度至重度（FEV1 占预测值百分比≥30%）；
- •4.符合 AECOPD 的定义，急性加重严重程度为轻度至中度；
- •5.中医辨证为痰热壅肺证；
- •6.筛选期 BCSS 评分≥6 分；
- •7.AECOPD 时间≤7 天；
- •8.签署知情同意书，自愿参与本试验；
排除标准
- •1.针对本次 AECOPD 已接受全身性糖皮质激素治疗，或接受吸入性糖皮质激素且日剂量达到以下任一水平：布地奈德混悬液超过 4mg/天、丙酸氟替卡松吸入混悬液超过 2mg/天或丙酸倍氯米松混悬液超过 4.8mg/天者；
- •2.合并其他可能导致呼吸困难、咳嗽、咳痰等症状的呼吸系统疾病（如：哮喘、支气管扩张、活动性肺结核、闭塞性细支气管炎、弥漫性泛细支气管炎等）；
- •3.合并其他重大肺部疾病（例如肺间质纤维化、肺切除、肺部肿瘤等）；
- •4.合并患有严重的心脏系统疾病（充血性心力衰竭，按照 NYHA 分级严重程度级别为Ⅲ~Ⅳ级（分级标准详见附件 1）；影响血液动力学状况的显著心律失常或心瓣膜异常；近 6 个月内有不稳定型心绞痛或心肌梗死病史）；
- •5.受试者筛选检查结果中 ALT＞2 倍正常值上限（ULN）、AST＞2 倍 ULN 或 Scr＞1.5 倍 ULN；
- •6.既往患有严重的神经系统、血液系统、胃肠道、脑血管疾病以及药物滥用和 / 或酗酒史、恶性肿瘤史或活动性恶性肿瘤（成功治愈的子宫颈原位癌、皮肤非转移性鳞状细胞癌或皮肤基底细胞癌除外），经研究者判断可能干扰研究或需要接受可能干扰研究的治疗的重大疾病；
- •7.患者于筛选检查前 1 周内使用过任何治疗呼吸系统疾病的中药、中成药、民族药，或民族医 / 中医疗法，如针灸、推拿；
- •8.已知对研究用药所含成分过敏；
- •9.处于哺乳期、妊娠期的妇女，或筛选检查后 6 个月内计划妊娠的育龄期妇女，或尿妊娠试验阳性者；或有生育、捐精计划的男性患者；
- •10.筛选检查前 3 个月内曾参加过其它药物临床试验的患者；
- •11.研究者认为不适宜参加本研究的其他患者。
研究组 & 干预措施
试验组
十味龙胆花胶囊+基础治疗
对照组
十味龙胆花胶囊模拟剂+基础治疗
结局指标
主要结局
治疗 14 天时的 BCSS 评分（呼吸困难、咳嗽、咳痰评分）较基线变化
次要结局
- 每日 BCSS 总评分及单项评分较基线变化及 AUC 曲线下面积
- 每日 EXACT-PRO 量表较基线变化及 AUC 曲线下面积
- 第 7 天、第 14 天 PEF（呼气流量峰值）较基线变化
- 第 14 天中医证候积分较基线变化
- 疾病缓解时间及第 7 天、第 14 天时的疾病缓解率；
- 第 7 天、第 14 天、第 28 天转重度患者比例（分别计算转 ICU 比例、住院比例、呼吸衰竭比例，及合并的比例）
- 用药结束后至随访结束时，再次发生 AECOPD 的比例
- 第 7 天、第 14 天抗菌药物用药患者比例及用药天数和激素用药患者比例、用量及用药天数
- 第 14 天炎性指标（CRP、 EOS 计数、IL-6）、免疫球蛋白（血 IgA、IgM、IgG 水平）较基线变化；
- 第 7 天、第 14 天血氧饱和度较基线变化
研究者
研究点 (10)
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