ChiCTR2000031080尚未招募4 期
痰热清胶囊联合治疗轻中度慢阻肺急性加重期住院患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究
上海市科委和上海凯宝药业股份有限公司7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2020年3月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 中医临床证素指标
研究概览
简要总结
探讨痰热清胶囊治疗轻中度慢性阻塞性肺疾病急性加重期（AECOPD）患者的临床研究，完成 240 例，明确有效性和安全性；并探索痰热清胶囊治疗 AECOPD 适宜的中医“证素”特点。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄 40～80 岁，性别不限；
- •2）轻中度的 COPD 患者：符合慢性阻塞性肺病全球倡议（GOLD）及中华医学会呼吸病学会分会制定 COPD 的诊断标准：既往一年有肺功能诊断的报告，即吸入支气管扩张剂后 FEV1/FVC<70%；FEV1 占预计值的百分比>50%；
- •3）符合慢性阻塞性肺疾病急性发作期(AECOPD)的诊断标准：与稳定期相比，受试者病情持续恶化，超过日间正常变化，即有 COPD 基础的受试者为急性起病，需要调整常规用药；
- •4）具有发热、咳嗽、咳黄脓痰等临床表现；
- •5）影像学检查：符合慢性支气管炎、肺气肿等表现，或者合并有肺部渗出影。排除肺结核、肺部肿瘤、肺动脉栓塞、间质性肺病及肺水肿等疾病；
- •6）受试者充分理解并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •已知对试验用药物所含成分及药用辅料过敏者；
- •支气管哮喘、支气管扩张症、肺间质纤维化、肺动脉高压、重度肺部感染、重度慢性阻塞性肺疾病急性加重期、肺结核、结核性胸膜炎、呼吸衰竭以及需要呼吸机辅助治疗的等患者；
- •既往或目前合并以下任何一种重大疾病史或影响研究评估：
- •? 无力咳痰(如长期卧床、晚期肺癌等)患者；
- •? 近 3 个有脑血管意外病史，如缺血性脑卒中和出血性脑卒中；
- •? 病态窦房结综合征、II～III 度房室传导阻滞、房扑、房颤及其它恶性或潜在的恶性心律失常；
- •? 大动脉瘤或夹层动脉瘤、行经皮冠状动脉腔内成形术或心脏外科手术；
- •? 近 3 个月内有不稳定性心绞痛、心肌梗死、心力衰竭史；
- •? 严重的肝病患者或肝功能不全的患者（如肝硬化、慢性活动性肝炎等）；
- •? 严重的肾病患者（如慢性肾功能不全者、肾动脉狭窄患者等）；
- •? 严重的造血系统原发性疾病者或粒细胞缺乏症者。
- •入组前有任何一项实验室检查指标符合下列标准：
- •? 丙氨酸氨基转氨酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>1.5 倍正常值上限（ULN）（参考所在的研究中心实验室检查正常值范围）；
- •? 血清肌酐（Cr）>1.5 倍正常值上限（ULN）（参考所在的研究中心实验室检查正常值范围）。
- •其他不适合参加研究的一般情况：
- •? 筛选前 3 个月内曾参加过或正在参加其它任何临床试验者；
- •? 既往有吸毒、酒精或药物滥用病史；
- •? 存在严重神经、精神疾患而不能充分理解和合作的患者；
- •?妊娠、哺乳、计划怀孕或未采取可靠节育措施的育龄期妇女和男性患者，并在参加试验期间和末次用药后的 30 天内不愿意采取节育方法，育龄期妇女要查尿 HCG；
- •? 无法遵从研究方案要求者；
- •? 研究者认为其他不适宜参加临床试验的情况者。
研究组 & 干预措施
对照组
西医基础治疗，加用安慰剂胶囊 3 粒，每日 3 次，口服
试验 A 组
西医基础治疗，加用痰热清胶囊 3 粒，每日 3 次，口服。
试验 B 组
西医基础治疗，加用痰热清胶囊 2 粒+安慰剂胶囊 1 粒，每日 3 次口服。
结局指标
主要结局
中医临床证素指标
呼吸困难、咳嗽与咳痰量表
次要结局
- 血常规
- 痰培养
- 肺功能
研究者
研究点 (7)
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