ChiCTR-IOR-17013827进行中（未招募）不适用
清肺抑火胶囊治疗慢阻肺急性加重的临床研究
自筹经费课题5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2017年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 呼吸道症状
研究概览
简要总结
评价清肺抑火胶囊辅助治疗慢阻肺急性加重期患者的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •②符合 GOLD 2015 慢阻肺诊断标准，即肺功能检查吸入支气管扩张剂 FEV1/FVC%<70%。同 时咳嗽、咳痰、呼吸困难等症状加重超过日常变异，需要口服或静脉抗生素治疗。
- •③临床症状有咽痛或黄痰。
- •④预计能够随访满 10 天。
- •⑥育龄期女性在试验期间采取有效的避孕措施。
排除标准
- •①年龄＞65 岁或＜18 岁患者。
- •②需要新增或增加吸入 / 口服 / 静脉糖皮质激素，预期剂量超过 40mg/d、时间超过 5 天者。
- •③支气管哮喘、肺间质性纤维化、支气管扩张等其他肺部疾病；或高血者压、心脏疾病、慢性肝肾疾病、糖尿病、慢性胃肠疾病、恶性肿瘤、危重病患者。
- •⑤妊娠期或哺乳期女性。
- •⑥已知对清肺抑火胶囊过敏者。
- •⑦精神状态不能配合观察者或认知障碍者。
研究组 & 干预措施
安慰剂组
安慰剂
清肺抑火胶囊组
清肺抑火胶囊
结局指标
主要结局
呼吸道症状
次要结局
- 肺功能测定
研究者
研究点 (5)
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