ChiCTR2200059250进行中（未招募）4 期
痰热清胶囊治疗非重症成人社区获得性肺炎（痰热壅肺证）的疗效及安全性评价：前瞻性、单中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 上海凯宝药业股份有限公司
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 退热时间
研究概览
简要总结
对痰热清胶囊治疗非重症成人社区获得性肺炎（痰热壅肺证）的有效性和安全性进行客观观察和评价，为进一步探究痰热清胶囊对社区获得性肺炎的干预机制提供证据支持。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 18-80 岁之间的住院患者；
- •2.符合西医非重症成人社区获得性肺炎诊断标准；
- •3.符合风温肺热痰热壅肺证诊断标准；
- •4.患者神志清楚，言语清晰，能充分理解试验过程；
- •5.自愿受试，依从性好，已签署知情同意书。
排除标准
- •1.重症成人社区获得性肺炎患者；
- •2.妊娠期、哺乳期妇女；
- •3.对该品种药品有过敏或不良反应者；
- •4.合并有肺部肿瘤、肺结核、肺不张、肺水肿等疾病者；
- •5.合并有脑、心血管、肝、肾、肿瘤和血液系统等严重疾病和精神性疾病患者；
- •6.长期酗酒或滥用药物的患者；
- •7.在参加其它药物临床试验者或 1 个月内参加过其它临床试验者；
- •8.病原学检查提示病毒、支原体或衣原体感染的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
痰热清胶囊+CAP 常规基础治疗
对照组
安慰剂+CAP 常规基础治疗
结局指标
主要结局
退热时间
肺炎胸片吸收评价积分
次要结局
- 临床总有效率
- 中医证候积分
- 血白细胞计数
- 中性粒细胞计数
- C 反应蛋白水平
- 降钙素原水平
- 白介素-6 水平
- 干扰素γ水平
- 中性粒细胞百分比
- 尿常规
- 大便常规
- 肝功能检查
- 肾功能检查
- 凝血功能检查
研究者
研究点 (1)
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