CTR20251251已完成药代动力学研究
评估维莫非尼片与佐博伏®药代动力学的对比研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2025年4月10日
试验速览
- 阶段
- 药代动力学研究
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 维莫非尼片及佐博伏？（参比制剂）的血药浓度。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价健康受试者空腹单次口服维莫非尼片（240 mg/片）和佐博伏®（参比制剂）（240 mg/片）的药代动力学（PK）特征比较。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18～45 周岁（含两端值）健康受试者，男女不限
- •体重指数（BMI=体重 / 身高 2[kg/m2]）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值），男性健康受试者体重不低于 50 kg，女性健康受试者体重不低于 45 kg
- •健康受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良事件，自愿参加试验，并签署知情同意书
- •能够按照方案要求完成试验者
排除标准
- •经生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能和甲状腺功能检查）、12 导联心电图、胸片等检查异常且有临床意义者
- •既往有视网膜疾病史或近期存在视力、视觉异常（近视不需排除）
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性、梅毒抗体阳性者
- •受试者无法吞咽药片或患有难治性恶心和呕吐、吸收不良、体外胆汁分流、或任何可能会妨碍研究药物充分吸收的疾病
结局指标
主要结局
维莫非尼片及佐博伏？（参比制剂）的血药浓度。
时间窗: 3 个月
主要药代动力学参数：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Tmax，T1/2 等。
时间窗: 3 个月
AUC0-t、AUC0-∞和 Cmax 几何均值比。
时间窗: 3 个月
次要结局
- 安全性与耐受性将通过不良事件监测、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能和甲状腺功能检查）、12 导联心电图等进行评价。(3 个月)
研究者
吕小银
药源生物科技（启东）有限公司
研究点 (1)
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